Étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du SAR446523 injecté par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints d'un myélome en rechute/réfractaire
Étude de phase 1, première administration à l'homme, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR446523 administré par voie sous-cutanée, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D à ADCC renforcée, chez des participants atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Investigate the Safety and Efficacy of SAR446523 Injected Subcutaneously in Adult Participants With Relapsed/Refractory Myeloma
A First-in-human, Open-label, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Antitumor Activity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous SAR446523, an Anti-GPRC5D ADCC-enhanced Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This is a first-in-human study of SAR446523 conducted in patients with RRMM. The study consists of two parts: Dose escalation (Part A): In this part, up to several dose levels (DLs) of SAR446523 will be explored to determine the maximum administered dose (MAD), maximum tolerated dose (MTD), and recommended dose range (RDR) of 2 dose regimens which will be tested in the dose optimization part. Dose optimization (Part B): In this part, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio using interactive response technology (IRT) to either one of the chosen dose regimens of SAR446523 (determined from data coming from Part A), to determine the optimal dose as the recommended phase 2 dose (RP2D) of SAR446523.
Il s'agit d'une étude de première administration à l'homme du SAR446523 menée chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire (RRMM). L'étude comprend deux parties : Escalade de dose (partie A) : dans cette partie, plusieurs paliers de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour 2 schémas posologiques qui seront testés dans la partie d'optimisation de la dose. Optimisation de la dose (partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1, à l'aide d'une technologie de réponse interactive (IRT), vers l'un des schémas posologiques choisis pour le SAR446523 (déterminés à partir des données issues de la partie A), afin de déterminer la dose optimale correspondant à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du SAR446523.
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