Étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du SAR446523 injecté par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints d'un myélome en rechute/réfractaire
Étude de phase 1, première administration à l'homme, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR446523 administré par voie sous-cutanée, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D à ADCC renforcée, chez des participants atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de première administration à l'homme du SAR446523 menée chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire (RRMM).
L'étude comprend deux parties : Escalade de dose (partie A) : dans cette partie, plusieurs paliers de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour 2 schémas posologiques qui seront testés dans la partie d'optimisation de la dose.
Optimisation de la dose (partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1, à l'aide d'une technologie de réponse interactive (IRT), vers l'un des schémas posologiques choisis pour le SAR446523 (déterminés à partir des données issues de la partie A), afin de déterminer la dose optimale correspondant à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du SAR446523.
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