Étude visant à évaluer la sécurité du fazirsiran et son intérêt possible chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique liée au déficit en alpha-1 antitrypsine avec fibrose légère
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de phase 3, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du fazirsiran dans le traitement de la maladie hépatique associée au déficit en alpha-1 antitrypsine avec fibrose de stade F1 selon la classification METAVIR
Promoteur : TakedaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le foie produit une protéine appelée alpha-1 antitrypsine (AAT). L'AAT est normalement libérée dans la circulation sanguine. Chez certaines personnes, le foie fabrique une version anormale de la protéine AAT, appelée Z-AAT.
La production de cette version anormale de la protéine AAT peut entraîner une maladie hépatique, la Z-AAT s'accumulant dans les cellules du foie, ce qui provoque des problèmes hépatiques tels que la fibrose (cicatrisation du foie), des lésions hépatiques persistantes (cirrhose) et, à terme, une maladie hépatique au stade terminal.
Le fazirsiran est un médicament qui réduit la production de la protéine Z-AAT et donc l'accumulation de cette protéine anormale dans le foie. Les personnes atteintes de ce type de maladie hépatique présentant déjà une fibrose légère participeront à cette étude. Elles seront traitées par fazirsiran ou par placebo pendant environ 2 ans.
Cette étude vise à vérifier la sécurité à long terme du fazirsiran, à évaluer si les participants tolèrent le traitement et s'il existe des effets sur la fibrose hépatique. Une biopsie du foie, méthode permettant de prélever un petit échantillon de tissu hépatique, sera réalisée à deux reprises au cours de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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