Étude visant à évaluer la fréquence des injections, les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la préservation à long terme de l'acuité visuelle du surabgène lomparvovec chez des participants adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn)
Étude de phase 3b, randomisée, contrôlée, partiellement masquée, visant à évaluer la fréquence des injections, l'efficacité, la tolérance et la préservation à long terme de l'acuité visuelle du surabgène lomparvovec (ABBV-RGX-314) en conditions réelles chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn)
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- Âge annoncé
- À partir de 50 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn), également appelée DMLA « humide », correspond à une croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans le tissu photosensible situé au fond de l'œil, appelé la rétine.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du surabgène lomparvovec dans le traitement des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn). Le surabgène lomparvovec (ABBV-RGX-314) est une thérapie génique expérimentale développée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn).
Les participants seront répartis dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Des participants adultes âgés de 50 ans et plus, présentant un diagnostic de DMLAn préalablement traitée, seront inclus. Environ 561 participants seront inclus dans l'étude, dans environ 150 sites à travers le monde.
Les participants des groupes 1 et 2 recevront une dose unique d'ABBV-RGX-314 par voie sous-rétinienne. Les participants du groupe 3 recevront du ranibizumab selon les besoins tout au long de l'étude.
Le ranibizumab sera administré par injection intravitréenne (injection dans le tissu gélatineux qui remplit le globe oculaire), et l'ABBV-RGX-314 sera administré par injection sous-rétinienne (entre la rétine et le fond de l'œil). La période d'évaluation débute après la randomisation (1:1:1) dans l'un des groupes de traitement ABBV-RGX-314 ou dans le groupe contrôle à la semaine -2, et dure jusqu'à 5 ans. La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites mensuelles régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets indésirables et la réponse à des questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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