Étude visant à évaluer la fréquence des injections, les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la préservation à long terme de l'acuité visuelle du surabgène lomparvovec chez des participants adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn)
Étude de phase 3b, randomisée, contrôlée, partiellement masquée, visant à évaluer la fréquence des injections, l'efficacité, la tolérance et la préservation à long terme de l'acuité visuelle du surabgène lomparvovec (ABBV-RGX-314) en conditions réelles chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn)
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Assess the Injection Burden, Adverse Events, Change in Disease Activity, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec in Adult Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
A Randomized, Controlled, Partially Masked, Phase 3b Study to Assess the Injection Burden, Efficacy, Safety, and Long-Term Preservation of Visual Acuity of Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) in a Real-World Context in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), also known as "wet" AMD, is the abnormal growth of new blood vessels in the light-sensitive tissue at the back of the eye called the retina. The purpose of this study is to assess how safe and effective Surabgene Lomparvovec is in treating participants with Neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) is an investigational gene therapy being developed for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Participants will be placed into 1 of 3 groups, called treatment arms. Each group receives different treatment. Adult participants aged 50 and older years with a diagnosis of previously treated nAMD will be enrolled. Around 561 participants will be enrolled in the study at approximately 150 sites worldwide. Participants in groups 1 and 2 will receive a single subretinal dose of ABBV-RGX-314. Participants in group 3 will receive Ranibizumab as needed throughout the study. Ranibizumab will be given as an intravitreal injection (injection into the jelly-like tissue that fills the eyeball injection), and ABBV-RGX-314 will be given as a subretinal (between the retina and the back of the eye) injection. The Assessment Period begins after randomization (1:1:1) to one of the ABBV-RGX-314 treatment groups or control at Week -2 and lasts up to 5 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular monthly visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn), également appelée DMLA « humide », correspond à une croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans le tissu photosensible situé au fond de l'œil, appelé la rétine. L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du surabgène lomparvovec dans le traitement des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn). Le surabgène lomparvovec (ABBV-RGX-314) est une thérapie génique expérimentale développée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn). Les participants seront répartis dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Des participants adultes âgés de 50 ans et plus, présentant un diagnostic de DMLAn préalablement traitée, seront inclus. Environ 561 participants seront inclus dans l'étude, dans environ 150 sites à travers le monde. Les participants des groupes 1 et 2 recevront une dose unique d'ABBV-RGX-314 par voie sous-rétinienne. Les participants du groupe 3 recevront du ranibizumab selon les besoins tout au long de l'étude. Le ranibizumab sera administré par injection intravitréenne (injection dans le tissu gélatineux qui remplit le globe oculaire), et l'ABBV-RGX-314 sera administré par injection sous-rétinienne (entre la rétine et le fond de l'œil). La période d'évaluation débute après la randomisation (1:1:1) dans l'un des groupes de traitement ABBV-RGX-314 ou dans le groupe contrôle à la semaine -2, et dure jusqu'à 5 ans. La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites mensuelles régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d'effets indésirables et la réponse à des questionnaires.
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