Étude visant à évaluer la dose, les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du livmoniplimab en solution intraveineuse (IV) en association avec le budigalimab en solution IV chez des participants adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Étude de phase 2/3, randomisée, visant à évaluer l'optimisation de la dose, la sécurité et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique n'ayant jamais reçu de traitement systémique
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer fréquent dans le monde et une cause majeure de décès liés au cancer. La majorité des participants présentant initialement un CHC ont une maladie avancée non résécable ou métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. L'étude comporte 2 étapes.
Dans l'étape 1, il y a 3 bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1. Les participants recevront soit le livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit l'atézolizumab en association avec le bévacizumab, soit le trémélimumab en association avec le durvalumab. Dans l'étape 2, il y a 2 bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio 1:1.
Les participants recevront soit le livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab, soit le trémélimumab en association avec le durvalumab. Environ 660 participants adultes seront inclus dans l'étude, répartis sur 185 sites dans le monde. Étape 1 : dans le bras 1, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose 1) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines.
Dans le bras 2, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion IV (dose 2) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 3 (contrôle), les participants recevront le traitement au choix de l'investigateur : atézolizumab IV en association avec le bévacizumab IV toutes les 3 semaines, ou une dose unique de trémélimumab IV en association avec le durvalumab IV toutes les 4 semaines.
Étape 2 : dans le bras 1, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion IV (dose optimisée) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 2 (contrôle), les participants recevront une dose unique de trémélimumab IV en association avec le durvalumab IV toutes les 4 semaines. Tous les participants poursuivront le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que des critères d'arrêt soient remplis, selon ce qui se produit en premier. La durée estimée de cette étude est d'environ 56 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leurs soins standards. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique, et pourront devoir se soumettre à des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des examens d'imagerie.
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