Étude visant à évaluer la dose, les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du livmoniplimab en solution intraveineuse (IV) en association avec le budigalimab en solution IV chez des participants adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Étude de phase 2/3, randomisée, visant à évaluer l'optimisation de la dose, la sécurité et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique n'ayant jamais reçu de traitement systémique
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Dose, Adverse Events, and Change in Disease Activity of Livmoniplimab as an Intravenous (IV) Solution in Combination With Budigalimab as an IV Solution in Adult Participants With Hepatocellular Carcinoma (HCC)
A Phase 2/3, Randomized Study to Evaluate the Dose Optimization, Safety, and Efficacy of Livmoniplimab in Combination With Budigalimab in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Not Previously Received Systemic Treatment
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. The majority of participants first presenting with HCC have advanced unresectable or metastatic disease. The purpose of this study is to evaluate the optimized dose, adverse events, and efficacy of livmoniplimab in combination with budigalimab. Livmoniplimab is an investigational drug being developed for the treatment of HCC. There are 2 stages to this study. In Stage 1, there are 3 treatment arms and participants will be randomized in a 1:1:1 ratio. Participants will either receive livmoniplimab (at different doses) in combination with budigalimab (another investigational drug), atezolizumab in combination with bevacizumab, or tremelimumab in combination with durvalumab. In Stage 2, there are 2 treatments arms and participants will be randomized in a 1:1 ratio. Participants will either receive livmoniplimab (optimized dose) in combination with budigalimab or tremelimumab in combination with durvalumab. Approximately 660 adult participants will be enrolled in the study across 185 sites worldwide. Stage 1: In arm 1, participants will receive intravenously (IV) infused livmoniplimab (Dose 1) in combination with IV infused budigalimab, every 3 weeks. In arm 2, participants will receive IV infused livmoniplimab (Dose 2) in combination with IV infused budigalimab, every 3 weeks. In Arm 3 (control), participants will receive the investigator's choice: IV atezolizumab in combination with IV bevacizumab every 3 weeks or single dose IV tremelimumab in combination with IV durvalumab every 4 weeks. Stage 2: In arm 1, participants will receive IV infused livmoniplimab (optimized dose) in combination with IV infused budigalimab, every 3 weeks. In Arm 2 (control), participants will receive single dose IV tremelimumab in combination with IV durvalumab every 4 weeks. All participants will continue treatment until disease progression or discontinuation criteria are met, whichever occurs first. The estimated duration of this study is about 56 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer fréquent dans le monde et une cause majeure de décès liés au cancer. La majorité des participants présentant initialement un CHC ont une maladie avancée non résécable ou métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. L'étude comporte 2 étapes. Dans l'étape 1, il y a 3 bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1. Les participants recevront soit le livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), soit l'atézolizumab en association avec le bévacizumab, soit le trémélimumab en association avec le durvalumab. Dans l'étape 2, il y a 2 bras de traitement et les participants seront randomisés selon un ratio 1:1. Les participants recevront soit le livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab, soit le trémélimumab en association avec le durvalumab. Environ 660 participants adultes seront inclus dans l'étude, répartis sur 185 sites dans le monde. Étape 1 : dans le bras 1, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose 1) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 2, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion IV (dose 2) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 3 (contrôle), les participants recevront le traitement au choix de l'investigateur : atézolizumab IV en association avec le bévacizumab IV toutes les 3 semaines, ou une dose unique de trémélimumab IV en association avec le durvalumab IV toutes les 4 semaines. Étape 2 : dans le bras 1, les participants recevront le livmoniplimab en perfusion IV (dose optimisée) en association avec le budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 2 (contrôle), les participants recevront une dose unique de trémélimumab IV en association avec le durvalumab IV toutes les 4 semaines. Tous les participants poursuivront le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que des critères d'arrêt soient remplis, selon ce qui se produit en premier. La durée estimée de cette étude est d'environ 56 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leurs soins standards. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique, et pourront devoir se soumettre à des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des examens d'imagerie.
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