Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN60300 chez des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Étude ouverte de phase I/II, de première administration à l'homme, à escalade de dose, optimisation de dose et extension de dose, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN60300 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Promoteur : Ipsen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunogenicity and Antitumour Activity of IPN60300 in Adults With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours
An Open-Label, Phase I/II First-in-Human, Dose Escalation, Dose Optimisation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunogenicity and Antitumour Activity of IPN60300 as Single Agent in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours.
This study aims to find the right dosage and evaluate the safety and effectiveness of the drug IPN60300 in adults with advanced solid tumours, which are cancers that have spread to other parts of the body from their original location. All participants will receive the drug by injection. Study Phases: * Phase Ia: Participants with certain types of tumours will be treated in cohorts of increasingly higher doses of the drug to determine the safe and effective dose range (a high and a low dose). * Phase Ib: Participants with a specific tumour type will receive one of the two doses identified in phase Ia. The dose level will be assigned randomly (by chance). Study Periods: Screening: Up to 28 days before first IPN60300 injection to determine eligibility. Treatment: Starts with the first dose of IPN60300 and continues until it needs to be stopped due to harmful effects, the disease getting worse, or if the participant decides to stop taking part in the study, the investigator's decision to stop treatment, death or the study is terminated early by the sponsor. Participants will undergo blood tests, urine collections, physical examinations, and clinical evaluations.
Cette étude vise à déterminer la posologie appropriée et à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament IPN60300 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées, c'est-à-dire des cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps depuis leur localisation d'origine. Tous les participants recevront le médicament par injection. Phases de l'étude : * Phase Ia : les participants atteints de certains types de tumeurs seront traités par cohortes recevant des doses croissantes du médicament afin de déterminer la plage de doses sûre et efficace (une dose élevée et une dose faible). * Phase Ib : les participants atteints d'un type de tumeur spécifique recevront l'une des deux doses identifiées en phase Ia. Le niveau de dose sera attribué de façon aléatoire (par hasard). Périodes de l'étude : Sélection : jusqu'à 28 jours avant la première injection d'IPN60300, afin de déterminer l'éligibilité. Traitement : débute avec la première dose d'IPN60300 et se poursuit jusqu'à son arrêt en raison d'effets nocifs, d'une aggravation de la maladie, de la décision du participant de ne plus prendre part à l'étude, de la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, du décès, ou de l'arrêt anticipé de l'étude par le promoteur. Les participants seront soumis à des analyses de sang, des recueils d'urine, des examens physiques et des évaluations cliniques.
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