Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'AZD4144 chez des participants présentant une atteinte rénale aiguë associée à un sepsis
Étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'AZD4144 chez des participants présentant une atteinte rénale aiguë associée à un sepsis (SERENIA)
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD4144in Participants With Sepsis-associated Acute Kidney Injury.
A Phase IIa, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD4144 in Participants With Sepsis-associated Acute Kidney Injury (SERENIA)
This study will enroll adults aged 18 to 80 years diagnosed with sepsis due to a suspected or confirmed bacterial infection, within 7 days of being admitted to the hospital, and who have also developed acute kidney injury within 72 hours of the onset of sepsis. Eligible participants will be randomly assigned to receive either AZD4144 or a placebo intravenously once daily for the number of days specified in the CSP. During this Treatment Period, participants will undergo daily safety monitoring, as well as blood and urine sample collection and other assessments. After the Treatment Period, participants will continue to be monitored for safety and other assessments during each additional day they remain hospitalized (if applicable) as well as during up to 2 follow up visits after discharge. The main goal is to compare specific kidney function measurements between those participants receiving AZD4144 and those receiving the placebo.
Cette étude inclura des adultes âgés de 18 à 80 ans, diagnostiqués avec un sepsis dû à une infection bactérienne suspectée ou confirmée, dans les 7 jours suivant leur admission à l'hôpital, et ayant également développé une atteinte rénale aiguë dans les 72 heures suivant l'apparition du sepsis. Les participants éligibles seront répartis de façon aléatoire pour recevoir soit l'AZD4144, soit un placebo, par voie intraveineuse, une fois par jour, pendant le nombre de jours précisé dans le CSP. Pendant cette période de traitement, les participants feront l'objet d'une surveillance quotidienne de l'innocuité, ainsi que de prélèvements sanguins et urinaires et d'autres évaluations. Après la période de traitement, les participants continueront d'être suivis pour la surveillance de l'innocuité et d'autres évaluations pendant chaque jour supplémentaire d'hospitalisation (le cas échéant), ainsi que lors de jusqu'à 2 visites de suivi après la sortie de l'hôpital. L'objectif principal est de comparer des mesures spécifiques de la fonction rénale entre les participants recevant l'AZD4144 et ceux recevant le placebo.
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