Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IPN10200 dans le temps chez des adultes présentant des rides modérées à sévères entre les sourcils
Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'IPN10200 dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères chez des participants adultes, et à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de doses répétées d'IPN10200 dans la même indication
Promoteur : Ipsen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Effectiveness and Safety of IPN10200 Over Time in Adults With Moderate to Severe Wrinkle-like Lines Between the Eyebrows
A Phase III, Multicentre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled and Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Dose of IPN10200 in the Improvement of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Participants, and to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Repeat Doses of IPN10200 in the Same Indication
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of a single dose of Corabotase (also known as IPN10200) compared to placebo (double-blind phase) and how well and safely repeat doses of Corabotase work over time (open-label phase) in adult participants with moderate to severe glabellar lines. Glabellar lines are wrinkle-like lines that appear between the eyebrows and can become more noticeable with age or repeated facial expressions. They may affect a person's appearance and confidence. All participants in the double-blind phase will receive Corabotase or placebo during the first treatment cycle. De novo participants in the open-label phase will receive IPN10200 during the first treatment cycle. Some participants may receive additional treatment cycles with Corabotase depending on their eligibility. There will be 3 periods in this study: * A screening period (up to 20 days) to assess whether the participant can take part, requiring at least 1 visit to the study centre. * A treatment period where participants may receive up to 4 treatment cycles. In the double-blind phase, participants receive a single treatment of Corabotase or placebo. In the open-label phase (rollover participants from double-blind), eligible participants may receive additional cycles of Corabotase . In the open-label phase (de novo participants), participants will receive Corabotase in the first cycle and eligible participants may receive additional cycles of Corabotase. Requires multiple visits during the first month followed by 1 visit every month. * A follow-up period (24 weeks) after the last injection where participants' health will be monitored. Participants will undergo health measurements and observation, including blood sampling, physical examinations, clinical evaluations and electrocardiograms (ECG: recording of the electrical activity of heart). They will also be asked to fill in questionnaires and keep a diary. Each participant will be in this study for up to 107 weeks. Participants may withdraw consent to participate at any time.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de corabotase (également connue sous le nom d'IPN10200) par rapport au placebo (phase en double aveugle) ainsi que l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de corabotase dans le temps (phase en ouvert) chez des participants adultes présentant des rides glabellaires modérées à sévères. Les rides glabellaires sont des rides ressemblant à des sillons qui apparaissent entre les sourcils et peuvent devenir plus marquées avec l'âge ou la répétition des expressions faciales. Elles peuvent affecter l'apparence et la confiance en soi d'une personne. Tous les participants de la phase en double aveugle recevront la corabotase ou un placebo au cours du premier cycle de traitement. Les nouveaux participants de la phase en ouvert recevront l'IPN10200 au cours du premier cycle de traitement. Certains participants pourront recevoir des cycles de traitement supplémentaires par corabotase selon leur éligibilité. Cette étude comportera 3 périodes : * Une période de sélection (jusqu'à 20 jours) pour évaluer si le participant peut prendre part à l'étude, nécessitant au moins 1 visite au centre d'étude. * Une période de traitement au cours de laquelle les participants pourront recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement. Dans la phase en double aveugle, les participants reçoivent un traitement unique de corabotase ou de placebo. Dans la phase en ouvert (participants issus de la phase en double aveugle), les participants éligibles pourront recevoir des cycles supplémentaires de corabotase. Dans la phase en ouvert (nouveaux participants), les participants recevront la corabotase au premier cycle et les participants éligibles pourront recevoir des cycles supplémentaires de corabotase. Cette période nécessite plusieurs visites au cours du premier mois, suivies d'une visite par mois. * Une période de suivi (24 semaines) après la dernière injection, pendant laquelle la santé des participants sera surveillée. Les participants feront l'objet de mesures et d'observations de santé, notamment des prélèvements sanguins, des examens physiques, des évaluations cliniques et des électrocardiogrammes (ECG : enregistrement de l'activité électrique du cœur). Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires et de tenir un journal. Chaque participant sera suivi dans cette étude pendant une durée maximale de 107 semaines. Les participants pourront retirer leur consentement à participer à tout moment.
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