Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IPN10200 dans le temps chez des adultes présentant des rides modérées à sévères entre les sourcils
Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'IPN10200 dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères chez des participants adultes, et à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de doses répétées d'IPN10200 dans la même indication
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de corabotase (également connue sous le nom d'IPN10200) par rapport au placebo (phase en double aveugle) ainsi que l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de corabotase dans le temps (phase en ouvert) chez des participants adultes présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
Les rides glabellaires sont des rides ressemblant à des sillons qui apparaissent entre les sourcils et peuvent devenir plus marquées avec l'âge ou la répétition des expressions faciales. Elles peuvent affecter l'apparence et la confiance en soi d'une personne. Tous les participants de la phase en double aveugle recevront la corabotase ou un placebo au cours du premier cycle de traitement.
Les nouveaux participants de la phase en ouvert recevront l'IPN10200 au cours du premier cycle de traitement. Certains participants pourront recevoir des cycles de traitement supplémentaires par corabotase selon leur éligibilité.
Cette étude comportera 3 périodes : * Une période de sélection (jusqu'à 20 jours) pour évaluer si le participant peut prendre part à l'étude, nécessitant au moins 1 visite au centre d'étude. * Une période de traitement au cours de laquelle les participants pourront recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement. Dans la phase en double aveugle, les participants reçoivent un traitement unique de corabotase ou de placebo.
Dans la phase en ouvert (participants issus de la phase en double aveugle), les participants éligibles pourront recevoir des cycles supplémentaires de corabotase. Dans la phase en ouvert (nouveaux participants), les participants recevront la corabotase au premier cycle et les participants éligibles pourront recevoir des cycles supplémentaires de corabotase. Cette période nécessite plusieurs visites au cours du premier mois, suivies d'une visite par mois. * Une période de suivi (24 semaines) après la dernière injection, pendant laquelle la santé des participants sera surveillée. Les participants feront l'objet de mesures et d'observations de santé, notamment des prélèvements sanguins, des examens physiques, des évaluations cliniques et des électrocardiogrammes (ECG : enregistrement de l'activité électrique du cœur). Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires et de tenir un journal. Chaque participant sera suivi dans cette étude pendant une durée maximale de 107 semaines. Les participants pourront retirer leur consentement à participer à tout moment.
Cet essai ne recherche plus de volontaires (statut annoncé par la source : en cours, recrutement terminé). Sa fiche reste consultable pour information ; les essais qui recrutent sont réunis dans la rubrique Recrutement en cours.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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