Étude visant à déterminer si l'odronextamab associé au lénalidomide est sûr et plus efficace que le rituximab associé au lénalidomide chez des participants adultes atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, en association avec le lénalidomide, versus le rituximab en association avec le lénalidomide, chez des participants atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (OLYMPIA-5)
Promoteur : Regeneron PharmaceuticalsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab (appelé médicament de l'étude), en association avec le lénalidomide. L'étude porte sur des participants atteints de l'un des deux types de cancer suivants : lymphome folliculaire (LF) ou lymphome de la zone marginale (LZM), en rechute après traitement (dit « en rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (dit « réfractaire »).
Le LF et le LZM sont des sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH). Cette étude comprendra deux parties (partie 1 non randomisée, partie 2 randomisée-contrôlée).
L'objectif de la partie 1 de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament de l'étude utilisé en association avec le lénalidomide, chez des participants atteints de LF ou de LZM, et de déterminer la dose du médicament de l'étude à utiliser dans la partie 2 de cette étude.
Cette association est considérée comme une première administration à l'homme, car elle n'a jamais été testée en association chez l'être humain auparavant. L'objectif de la partie 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament de l'étude et du lénalidomide par rapport à l'association du rituximab (appelé « médicament comparateur ») et du lénalidomide.
L'association du médicament comparateur et du lénalidomide constitue le traitement de référence actuel pour le LF et/ou le LZM en rechute/réfractaire. Le traitement de référence désigne le médicament habituel attendu et utilisé lors du traitement d'une pathologie. L'étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : * quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament de l'étude en association avec le lénalidomide ; * la quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments ; * si l'organisme produit des anticorps dirigés contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament de l'étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires) ; * l'impact du médicament de l'étude sur la qualité de vie et la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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