Étude visant à déterminer si l'odronextamab associé au lénalidomide est sûr et plus efficace que le rituximab associé au lénalidomide chez des participants adultes atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, en association avec le lénalidomide, versus le rituximab en association avec le lénalidomide, chez des participants atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (OLYMPIA-5)
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Trial to Find Out if Odronextamab Combined With Lenalidomide is Safe and Works Better Than Rituximab Combined With Lenalidomide in Adult Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma
A Phase 3, Open Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab in Combination With Lenalidomide in Relapsed/Refractory Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (OLYMPIA-5)
This study is researching an experimental drug called odronextamab (referred to as study drug), in combination with lenalidomide. The study is focused on participants who have one of two types of cancer: Follicular Lymphoma (FL) or Marginal Zone Lymphoma (MZL) that has come back after treatment (called "relapsed") or did not respond to treatment (called "refractory"). FL and MZL are subtypes of Non-Hodgkin 's Lymphoma (NHL). This study will be made up of two parts (Part 1 not randomized, Part 2 randomized - controlled). The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when used in combination with lenalidomide, in participants with FL or MZL, and to determine the dose of the study drug to be used in Part 2 of this study. This combination is considered "first-in-human" as it has not been tested as a combination treatment in humans before. The aim of Part 2, of the study is to assess how well the combination of the study drug and lenalidomide works compared to the combination of rituximab (called "the comparator drug") and lenalidomide. The combination of comparator drug and lenalidomide is the current standard-of-care treatment for relapsed/refractory FL and/or MZL. Standard-of-care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug in combination with lenalidomide * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects) * The impact from the study drug on quality-of-life and ability to complete routine daily activities
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab (appelé médicament de l'étude), en association avec le lénalidomide. L'étude porte sur des participants atteints de l'un des deux types de cancer suivants : lymphome folliculaire (LF) ou lymphome de la zone marginale (LZM), en rechute après traitement (dit « en rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (dit « réfractaire »). Le LF et le LZM sont des sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH). Cette étude comprendra deux parties (partie 1 non randomisée, partie 2 randomisée-contrôlée). L'objectif de la partie 1 de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament de l'étude utilisé en association avec le lénalidomide, chez des participants atteints de LF ou de LZM, et de déterminer la dose du médicament de l'étude à utiliser dans la partie 2 de cette étude. Cette association est considérée comme une première administration à l'homme, car elle n'a jamais été testée en association chez l'être humain auparavant. L'objectif de la partie 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament de l'étude et du lénalidomide par rapport à l'association du rituximab (appelé « médicament comparateur ») et du lénalidomide. L'association du médicament comparateur et du lénalidomide constitue le traitement de référence actuel pour le LF et/ou le LZM en rechute/réfractaire. Le traitement de référence désigne le médicament habituel attendu et utilisé lors du traitement d'une pathologie. L'étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : * quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament de l'étude en association avec le lénalidomide ; * la quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments ; * si l'organisme produit des anticorps dirigés contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament de l'étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires) ; * l'impact du médicament de l'étude sur la qualité de vie et la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles.
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