Étude sur le vedolizumab avec et sans upadacitinib chez des adultes atteints de la maladie de Crohn
Étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité à court et à long terme d'une bithérapie ciblée associant le vedolizumab par voie intraveineuse et l'upadacitinib par voie orale, comparée au vedolizumab par voie intraveineuse et à un placebo par voie orale, en induction, suivie d'une monothérapie d'entretien par vedolizumab par voie intraveineuse, dans le traitement d'adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Vedolizumab With and Without Upadacitinib in Adults With Crohn's Disease
A Randomized, Double-Blind, Phase 3b Study to Evaluate the Short- and Long-Term Efficacy and Safety of Dual Targeted Therapy With Intravenous Vedolizumab and Oral Upadacitinib Compared With Intravenous Vedolizumab and Oral Placebo for Induction Followed by Intravenous Vedolizumab Monotherapy for Maintenance in the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The main aim of this study is to learn whether vedolizumab and upadacitinib given together (also called dual targeted therapy or DTT) reduces bowel inflammation and ulcers in the bowel compared to vedolizumab only (also called monotherapy) in adults with moderately or severely active Crohn's Disease (CD) after 12 weeks of treatment. Other aims are to learn how safe and effective DTT is compared to monotherapy for these participants. All participants will receive DTT (either vedolizumab and upadacitinib or vedolizumab and placebo) for 12 weeks. Participants responding to the treatment will then receive vedolizumab only (monotherapy) for an additional 40 weeks. During the study, participants will visit their study clinic 15 times.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration conjointe de vedolizumab et d'upadacitinib (également appelée bithérapie ciblée, ou DTT) réduit l'inflammation et les ulcérations intestinales par rapport au vedolizumab seul (également appelé monothérapie) chez des adultes atteints de maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active, après 12 semaines de traitement. D'autres objectifs consistent à déterminer la sécurité et l'efficacité de la DTT par rapport à la monothérapie chez ces participants. Tous les participants recevront la DTT (soit vedolizumab et upadacitinib, soit vedolizumab et placebo) pendant 12 semaines. Les participants répondant au traitement recevront ensuite le vedolizumab seul (monothérapie) pendant 40 semaines supplémentaires. Au cours de l'étude, les participants se rendront 15 fois à leur centre d'étude.
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