Étude sur l'efficacité et la tolérance de l'ajout d'azacitidine orale au traitement de rattrapage par giltéritinib chez des sujets âgés de ≥18 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde mutée FLT3 en rechute ou réfractaire
Étude de phase 2, ouverte, sur l'efficacité et la tolérance de l'ajout d'azacitidine orale au traitement de rattrapage par giltéritinib chez des sujets âgés de ≥18 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde mutée FLT3 en rechute ou réfractaire
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Investigating the Efficacy and Safety of the Addition of Oral-azacitidine to Salvage Treatment by Gilteritinib in Subjects ≥18 Years of Age With Relapsed/Refractory FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia
Open-label, Phase 2 Study Investigating the Efficacy and Safety of the Addition of Oral-azacitidine to Salvage Treatment by Gilteritinib in Subjects ≥18 Years of Age With Relapsed/Refractory FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia
Approximately 30% of adult AML subjects are refractory to induction therapy. Furthermore, of those who achieve CR, approximately 75% will relapse. FLT3-mutated AML comprise an especially poor prognosis group. Until now, there was no established standard for relapsed subjects with FLT3 mutations and less than 20% will achieve CR with subsequent treatment. In phase 3 Study ADMIRAL Trial, gilteritinib has resulted in CRc in over 25% of subjects receiving 120 mg/day before on study HSCT. With this treatment, the median overall survival is at 9.3 months, furthermore, gilteritinib was well tolerated at the proposed doses. This study has been designed for R/R patients for which gilteritinib as single agent has been showed to be superior to high- and low-intensity chemotherapy (Perl, NEJM 2019, Supp Table S4) and patients included in this study will receive this treatment. Beyond high- or low-intensity chemotherapy, other options available are best supportive car or other clinical trials. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of the addition of oral-azacitidine to salvage treatment by gilteritinib in subjects ≥18 years of age with relapsed/refractory FLT3-mutated acute myeloid leukemia
Environ 30 % des sujets adultes atteints de LAM sont réfractaires au traitement d'induction. De plus, parmi ceux qui obtiennent une RC, environ 75 % rechuteront. Les LAM mutées FLT3 constituent un groupe de pronostic particulièrement défavorable. Jusqu'à présent, il n'existait pas de standard établi pour les sujets en rechute porteurs de mutations FLT3, et moins de 20 % obtiendront une RC avec un traitement ultérieur. Dans l'essai de phase 3 ADMIRAL, le giltéritinib a permis d'obtenir une RCc chez plus de 25 % des sujets recevant 120 mg/jour avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) réalisée dans le cadre de l'étude. Avec ce traitement, la survie globale médiane est de 9,3 mois ; de plus, le giltéritinib a été bien toléré aux doses proposées. Cette étude a été conçue pour des patients en rechute/réfractaires pour lesquels le giltéritinib en monothérapie s'est révélé supérieur à une chimiothérapie de haute ou de basse intensité (Perl, NEJM 2019, tableau supplémentaire S4), et les patients inclus dans cette étude recevront ce traitement. Au-delà d'une chimiothérapie de haute ou de basse intensité, les autres options disponibles sont les meilleurs soins de support ou d'autres essais cliniques. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ajout d'azacitidine orale au traitement de rattrapage par giltéritinib chez des sujets âgés de ≥18 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde mutée FLT3 en rechute ou réfractaire
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