Étude évaluant l'efficacité et la tolérance d'une association zanubrutinib et BGB-11417 chez des patients déjà traités pour une maladie de Waldenström
Étude de phase 2 ouverte évaluant l'efficacité et la tolérance d'une association zanubrutinib et BGB-11417 chez des patients déjà traités pour une maladie de Waldenström. Une étude FILO
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of a Zanubrutinib and BGB-11417 Combination in Patients Previously Treated for Waldenström Macroglobulinemia
Open Label Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of a Zanubrutinib and BGB-11417 Combination in Patients Previously Treated for Waldenström Macroglobulinemia. A FILO Study
This is a French multicenter open label non-randomized Phase II trial evaluating the efficacy and tolerance of a combination of oral zanubrutinib and BGB-11417 in subjects aged 18 years and older with previously treated Waldenström macroglobulinemia (WM) who require therapy according to the consensus panel criteria from the Second International Workshop on Waldenström's macroglobulinemia. population : Patients with previously treated Waldenstrom macroglobulinemia The investigational medicinal products (IMP) are Zanubrutinib (BGB- 3111) and BGB-11417.Treatment will be administered for a total of twenty 28 day cycles: * Cycle 1 with zanubrutinib only * Cycle 2 with zanubrutinib plus BGB-11417 ramp-up * cycle 2, day 1 : 10mg * cycle 2, day 2 : 20 mg * cycle 2, day 3 : 40mg * cycle 2, day 4-7 : 80md daily * cycle 2, day 8 and beyond : 160 mg daily * Cycles 3-20 with zanubrutinib plus BGB-11417 full dose
Il s'agit d'un essai français multicentrique de phase II, ouvert, non randomisé, évaluant l'efficacité et la tolérance d'une association orale de zanubrutinib et de BGB-11417 chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie de Waldenström (MW) déjà traitée, nécessitant un traitement selon les critères de consensus du deuxième atelier international sur la maladie de Waldenström. Population : patients atteints d'une maladie de Waldenström déjà traitée. Les médicaments expérimentaux (ME) sont le zanubrutinib (BGB-3111) et le BGB-11417. Le traitement sera administré pendant un total de vingt cycles de 28 jours : * Cycle 1 avec zanubrutinib seul * Cycle 2 avec zanubrutinib plus BGB-11417 en escalade de dose * cycle 2, jour 1 : 10 mg * cycle 2, jour 2 : 20 mg * cycle 2, jour 3 : 40 mg * cycle 2, jours 4-7 : 80 mg par jour * cycle 2, jour 8 et au-delà : 160 mg par jour * Cycles 3 à 20 avec zanubrutinib plus BGB-11417 à pleine dose
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