Étude évaluant l'efficacité et la sécurité de l'ajout d'ivosidénib à l'azacitidine orale (Onureg®) chez des patients de plus de 55 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec mutation IDH1, en rémission complète après chimiothérapie intensive.
Étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et la sécurité de l'ajout d'ivosidénib à l'azacitidine orale (Onureg®) chez des patients de plus de 55 ans atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec mutation IDH1, en rémission complète après chimiothérapie intensive. Une étude de l'Intergroupe français des leucémies aiguës myéloïdes.
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Addition of Ivosidenib to Oral Azacitidine (Onureg®) in Patients Over 55 With Acute Myeloid Leukemia (AML) and IDH1 Mutation, in Complete Remission After Intensive Chemotherapy.
A Single Arm Phase II Study Investigating the Efficacy and Safety of the Addition of Ivosidenib to Oral Azacitidine (Onureg®) in Patients Over 55 With Acute Myeloid Leukemia (AML) and IDH1 Mutation, in Complete Remission After Intensive Chemotherapy. A Study of the French AML Intergroup.
After remission post-induction and consolidation, maintenance therapy by an ivosidenib and oral azacitidine combination is susceptible to improve the prevention of AML relapse, which remains a major issue in the study population. We assume that the combination of ivosidenib with oral azacitidine will not be less well tolerated than in combination with the subcutaneous form, therapeutic regimen authorized until progression or toxicity. Ivosidenib and Onureg®, being already authorized treatments, it has been decided to use the classic administration schedules and dosages in combination. The primary objective of the study is to evaluate relapse free survival (RFS) at 24 months in patients receiving oral azacitidine with ivosidenib.
Après la rémission obtenue à l'issue de l'induction et de la consolidation, un traitement d'entretien associant ivosidénib et azacitidine orale est susceptible d'améliorer la prévention des rechutes de LAM, qui demeurent un enjeu majeur dans la population étudiée. Selon l'hypothèse des investigateurs, l'association de l'ivosidénib à l'azacitidine orale ne sera pas moins bien tolérée que son association à la forme sous-cutanée, schéma thérapeutique autorisé jusqu'à progression ou toxicité. L'ivosidénib et l'Onureg® étant déjà des traitements autorisés, il a été décidé d'utiliser les schémas d'administration et les posologies classiques en association. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie sans rechute (SSR) à 24 mois chez les patients recevant l'azacitidine orale associée à l'ivosidénib.
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