Étude évaluant l'activité de traitements anticancéreux ciblant des altérations/caractéristiques moléculaires tumorales dans les tumeurs avancées/métastatiques

Présentation

Résumé de l’étude

Cet essai est une étude de phase II multicentrique, ouverte, guidée par la biologie, utilisant un plan bayésien séquentiel, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de différentes thérapies ciblées appariées (Matched Targeted Therapy, MTT) au sein de cohortes de traitement indépendantes et parallèles. Les patients seront affectés à une cohorte de traitement en fonction des altérations/caractéristiques moléculaires détectées sur l'échantillon tumoral, issu de la tumeur primitive ou d'une lésion métastatique. Ce protocole prévoit plusieurs cohortes de traitement MTT. Cette étude est conçue avec la flexibilité d'ouvrir de nouvelles cohortes de traitement MTT et de fermer les cohortes MTT existantes ne démontrant aucun bénéfice clinique. Chaque cohorte de traitement sera pilotée séparément, même si les procédures, le contrôle qualité et le rapport seront communs. Le protocole sera amendé afin d'inclure de nouveaux traitements ou combinaisons apparaissant comme présentant un intérêt pour les patients atteints de cancers avancés/métastatiques. Tous les patients éligibles recevront les médicaments à l'étude tant qu'ils tirent un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur, ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable, ou jusqu'à une aggravation symptomatique attribuée à une progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et de l'état clinique, ou jusqu'au retrait du consentement. Les patients seront autorisés à poursuivre le traitement à l'étude après une progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 s'ils remplissent tous les critères suivants, sous réserve de la validation du promoteur : * mise en évidence d'un bénéfice clinique évalué par les investigateurs, * absence de symptômes et de signes (y compris une aggravation des valeurs biologiques ; par exemple, une hypercalcémie nouvelle ou s'aggravant) indiquant une progression univoque de la maladie, * absence de déclin de l'indice fonctionnel ECOG (Performance Status, PS) pouvant être attribué à la progression de la maladie.