Étude du TAK-360 chez des adultes atteints de narcolepsie de type 1 (narcolepsie avec cataplexie)
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TAK-360 dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)
Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness \[EDS\]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy). The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends. The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.
La narcolepsie est un trouble du sommeil qui perturbe le cycle veille-sommeil habituel d'une personne. Elle provoque une somnolence extrême pendant la journée (appelée somnolence diurne excessive [SDE]), pouvant conduire la personne à s'endormir sans prévenir. La narcolepsie de type 1 (NT1) est une forme de la maladie dans laquelle les personnes présentent également une faiblesse musculaire soudaine et inattendue tout en restant conscientes (appelée cataplexie). L'objectif principal de cette étude est de déterminer le niveau de sécurité du TAK-360 et la façon dont les adultes atteints de NT1 le tolèrent. Les adultes pouvant participer à l'étude devront arrêter leurs médicaments habituels contre la NT1 avant le début du traitement de l'étude. Les participants pourront être affectés de façon aléatoire (par hasard, comme en tirant des noms au sort) à recevoir soit le TAK-360, soit un placebo pendant la période de traitement. Le placebo se présente comme le TAK-360 mais ne contient aucun principe actif. Après la période de traitement, les participants pourront être suivis pendant 2 semaines supplémentaires. Les participants pourront reprendre leur traitement habituel contre la NT1 après la fin du traitement de l'étude. Les participants devront se rendre plusieurs fois au centre au cours de cette étude.
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