Étude du TAK-330 pour inverser les effets des inhibiteurs du facteur Xa chez des adultes nécessitant une chirurgie urgente
Essai de phase 3, prospectif, randomisé, ouvert, séquentiel de groupe adaptatif, multicentrique, avec évaluation en aveugle des critères de jugement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du TAK-330 pour l'inversion de l'anticoagulation induite par les inhibiteurs directs du facteur Xa par voie orale chez des patients nécessitant une chirurgie/un acte invasif urgent
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of TAK-330 to Reverse the Effects of Factor Xa Inhibitors For Adults Needing Urgent Surgery
A Phase 3, Prospective, Randomized, Open-label, Adaptive Group Sequential, Multicenter Trial With Blinded Endpoint Assessment to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-330 for the Reversal of Direct Oral Factor Xa Inhibitor-induced Anticoagulation in Patients Requiring Urgent Surgery/Invasive Procedure
The aim of this study is to find out the effects of TAK-330 compared with four-factor prothrombin complex concentrate (4F-PCC) as part of standard treatment other than Prothromplex Total for anticoagulation reversal in participants treated with Factor Xa inhibitors who require urgent surgery/invasive procedure. The participant will be assigned by chance to either TAK-330 or SOC 4F-PCC as part of standard treatment before surgery. Patients participating in this study will need to be hospitalized. They will also be contacted (via telehealth/phone call) 30 days after the surgery.
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets du TAK-330 par rapport au concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC) dans le cadre du traitement standard autre que le Prothromplex Total, pour l'inversion de l'anticoagulation chez des participants traités par des inhibiteurs du facteur Xa et nécessitant une chirurgie/un acte invasif urgent. Le participant sera affecté de façon aléatoire soit au TAK-330, soit au 4F-PCC selon le traitement standard, dans le cadre du traitement standard avant la chirurgie. Les patients participant à cette étude devront être hospitalisés. Ils seront également contactés (par téléconsultation/appel téléphonique) 30 jours après la chirurgie.
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