Étude du mézagitamab chez des adultes présentant un rejet médié par anticorps (RMA) tardif après une transplantation rénale
Essai de phase 2, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du mézagitamab (TAK-079) chez des receveurs de transplantation rénale présentant un rejet médié par anticorps (RMA) tardif
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)
Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence. The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo. Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo. During the study, participants will visit their study clinic several times.
Le rejet médié par anticorps (RMA) est une cause majeure de détérioration de la fonction rénale après une transplantation rénale (dysfonction du greffon rénal) et peut conduire à une insuffisance rénale. Le RMA survient lorsque le système immunitaire du receveur du rein produit des anticorps qui attaquent le rein du donneur. Les anticorps sont des protéines fabriquées par le système immunitaire pour reconnaître les cellules étrangères. Au fil du temps, cette attaque peut endommager le tissu rénal et entraîner l'échec de la greffe. Le RMA pouvant être grave, il existe un besoin de traitements sûrs, efficaces et étayés par de bonnes preuves. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité du mézagitamab et sa tolérance chez des adultes présentant un RMA, par rapport au placebo. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun principe actif. L'étude examinera également si le mézagitamab aide à contrôler l'inflammation du rein transplanté et à maintenir la stabilité de la fonction rénale, par rapport au placebo. Les participants seront répartis de façon aléatoire dans l'un des 3 groupes de traitement, en nombre égal. Deux groupes recevront le mézagitamab à deux doses différentes. Un groupe recevra le placebo. Cela signifie que sur 3 participants, 2 recevront le mézagitamab et 1 recevra le placebo. Au cours de l'étude, les participants se rendront plusieurs fois à leur centre d'étude.
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