Étude de transition pour les participants ayant terminé une précédente étude clinique avec l'anifrolumab (Saphnelo) et ayant bénéficié cliniquement de la poursuite du traitement
ROSY-S : étude de transition pour les participants ayant terminé une précédente étude avec l'anifrolumab (Saphnelo) et dont l'investigateur estime qu'ils bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment
ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability. Study details include: * Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study. * The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study. * The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial * A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria. * Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu à l'anifrolumab aux participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin d'une étude clinique parente, tel qu'évalué par l'investigateur, tout en surveillant la sécurité et la tolérance. Les détails de l'étude comprennent : * Les participants peuvent passer à l'étude ROSY-S une fois qu'ils ont terminé leur participation à l'étude parente et doivent avoir reçu au moins une dose d'anifrolumab dans l'étude parente. Les participants ayant connu une interruption de traitement par rapport aux études parentes et/ou bénéficiant d'un usage compassionnel sont éligibles pour passer à l'étude ROSY-S. * La visite d'inclusion peut avoir lieu au plus tôt au moment de la dernière visite de l'étude parente (c'est-à-dire à l'issue de la dernière visite de suivi de sécurité de l'étude parente). Toutes les évaluations requises de la visite de suivi de sécurité de l'étude parente doivent être réalisées avant la visite d'inclusion de l'étude ROSY-S. * Les participants continueront de recevoir l'anifrolumab de la même manière que dans l'étude parente. * Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude lorsqu'il remplit l'un des critères d'arrêt. * La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Les événements indésirables graves et non graves seront recueillis jusqu'à 12 semaines après la dernière dose d'anifrolumab et seront rapportés dans le cadre du critère principal de sécurité.
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