Étude de transition pour les participants ayant terminé une précédente étude clinique avec l'anifrolumab (Saphnelo) et ayant bénéficié cliniquement de la poursuite du traitement
ROSY-S : étude de transition pour les participants ayant terminé une précédente étude avec l'anifrolumab (Saphnelo) et dont l'investigateur estime qu'ils bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement
Promoteur : AstraZenecaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 5 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu à l'anifrolumab aux participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice clinique du traitement à la fin d'une étude clinique parente, tel qu'évalué par l'investigateur, tout en surveillant la sécurité et la tolérance.
Les détails de l'étude comprennent : * Les participants peuvent passer à l'étude ROSY-S une fois qu'ils ont terminé leur participation à l'étude parente et doivent avoir reçu au moins une dose d'anifrolumab dans l'étude parente.
Les participants ayant connu une interruption de traitement par rapport aux études parentes et/ou bénéficiant d'un usage compassionnel sont éligibles pour passer à l'étude ROSY-S. * La visite d'inclusion peut avoir lieu au plus tôt au moment de la dernière visite de l'étude parente (c'est-à-dire à l'issue de la dernière visite de suivi de sécurité de l'étude parente).
Toutes les évaluations requises de la visite de suivi de sécurité de l'étude parente doivent être réalisées avant la visite d'inclusion de l'étude ROSY-S. * Les participants continueront de recevoir l'anifrolumab de la même manière que dans l'étude parente. * Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude lorsqu'il remplit l'un des critères d'arrêt. * La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Les événements indésirables graves et non graves seront recueillis jusqu'à 12 semaines après la dernière dose d'anifrolumab et seront rapportés dans le cadre du critère principal de sécurité.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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