Étude de phase III, multicentrique, visant à évaluer le traitement de consolidation par AZD0120 comparé à l'autogreffe de cellules souches (ASCT), chez des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à la greffe (DURGA-6).
Étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, comparant le traitement de consolidation par AZD0120, une thérapie cellulaire autologue à double ciblage par lymphocytes T porteurs d'un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dirigée contre BCMA et CD19, à l'autogreffe de cellules souches (ASCT), chez des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à la greffe (TE NDMM) (DURGA-6)
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase III, Multicentre Study to Evaluate Consolidation Treatment With AZD0120 Compared With ASCT, in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (DURGA-6).
A Phase III, Open-label, Multicentre, Randomised Study Comparing Consolidation Treatment With AZD0120, an Autologous Dual Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA and CD19, Versus Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Transplant Eligible (TE NDMM) (DURGA-6)
The purpose of this study is to measure the efficacy of AZD0120 compared with ASCT in terms of progression-free survival (PFS) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria 2016, and MRD negative complete response (CR) rate at 9 months as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in participants with TE NDMM. Study details include: * The study duration is estimated to be up to 13 years from the date the first participant is randomised. * For participants in Arm A (AZD0120), the total duration of participant follow-up will be 15 years (including a Long Term Follow-up study) after the last participant has received the AZD0120 infusion. * The treatment duration will be:- Arm A (AZD0120): lymphodepletion over 3 days, a single-day infusion of AZD0120, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment. * Arm B (ASCT): conditioning therapy over 24 to 48 hours, ASCT, followed by a maximum of 2 years lenalidomide monotherapy maintenance treatment. Disclosure Statement: This is an open-label, randomised study with 2 treatment arms.
L'objectif de cette étude est de mesurer l'efficacité d'AZD0120 par rapport à l'ASCT en termes de survie sans progression (SSP) selon les critères 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG), et de taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative à 9 mois, évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR), chez des participants atteints de TE NDMM. Les modalités de l'étude comprennent : * La durée estimée de l'étude est d'environ 13 ans à compter de la date de randomisation du premier participant. * Pour les participants du bras A (AZD0120), la durée totale du suivi des participants sera de 15 ans (incluant une étude de suivi à long terme) après que le dernier participant a reçu la perfusion d'AZD0120. * La durée du traitement sera la suivante : - Bras A (AZD0120) : lymphodéplétion sur 3 jours, perfusion unique d'AZD0120 sur une journée, suivie d'un traitement d'entretien par lénalidomide en monothérapie pendant 2 ans au maximum. * Bras B (ASCT) : traitement de conditionnement sur 24 à 48 heures, ASCT, suivi d'un traitement d'entretien par lénalidomide en monothérapie pendant 2 ans au maximum. Déclaration : il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comportant 2 bras de traitement.
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