Étude de phase III, multicentrique, visant à évaluer le traitement de consolidation par AZD0120 comparé à l'autogreffe de cellules souches (ASCT), chez des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à la greffe (DURGA-6).
Étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, comparant le traitement de consolidation par AZD0120, une thérapie cellulaire autologue à double ciblage par lymphocytes T porteurs d'un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dirigée contre BCMA et CD19, à l'autogreffe de cellules souches (ASCT), chez des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à la greffe (TE NDMM) (DURGA-6)
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- Âge annoncé
- 18 à 130 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de mesurer l'efficacité d'AZD0120 par rapport à l'ASCT en termes de survie sans progression (SSP) selon les critères 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG), et de taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative à 9 mois, évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR), chez des participants atteints de TE NDMM.
Les modalités de l'étude comprennent : * La durée estimée de l'étude est d'environ 13 ans à compter de la date de randomisation du premier participant. * Pour les participants du bras A (AZD0120), la durée totale du suivi des participants sera de 15 ans (incluant une étude de suivi à long terme) après que le dernier participant a reçu la perfusion d'AZD0120. * La durée du traitement sera la suivante : - Bras A (AZD0120) : lymphodéplétion sur 3 jours, perfusion unique d'AZD0120 sur une journée, suivie d'un traitement d'entretien par lénalidomide en monothérapie pendant 2 ans au maximum. * Bras B (ASCT) : traitement de conditionnement sur 24 à 48 heures, ASCT, suivi d'un traitement d'entretien par lénalidomide en monothérapie pendant 2 ans au maximum.
Déclaration : il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comportant 2 bras de traitement.
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