Étude de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité de l'association tagraxofusp et venetoclax chez des patients naïfs de traitement atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastique
Étude de phase II en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de l'association tagraxofusp et venetoclax chez des patients naïfs de traitement atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastique
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Combination of Tagraxofusp and Venetoclax in Treatment-naive Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm Patients
Open Label Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Combination of Tagraxofusp and Venetoclax in Treatment-naive Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm Patients
The goal of this clinical trial is to study the efficacy of the tagraxofusp + venetoclax combination in treatment-naive blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm adult patients. The main question is to verify the response in patients after 3 cycles of tagraxofusp+venetolax and to demonstrate if the combination of tagraxofusp + venetoclax increases the rate of complete remission, assessed after 3 months of treatment. Patients will receive a ramp-up phase of venetoclax during 3 days and at least 3 cycles of venetoclax. After, the investigators will evaluate the response, and depending on the response observed, patients may receive additional cycles of treatment for a maximum of 24 cycles, or receive an allograft or discontinue the treatment in the case of therapeutic failure.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de l'association tagraxofusp + venetoclax chez des patients adultes naïfs de traitement atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastique. La question principale est de vérifier la réponse des patients après 3 cycles de tagraxofusp + venetoclax et de démontrer si l'association tagraxofusp + venetoclax augmente le taux de rémission complète, évalué après 3 mois de traitement. Les patients recevront une phase d'escalade de dose de venetoclax pendant 3 jours, puis au moins 3 cycles de venetoclax. Ensuite, les investigateurs évalueront la réponse et, selon la réponse observée, les patients pourront recevoir des cycles de traitement supplémentaires jusqu'à un maximum de 24 cycles, ou recevoir une allogreffe, ou arrêter le traitement en cas d'échec thérapeutique.
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