Étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/Neu positifs
Étude de phase 3 randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/Neu positifs présentant une maladie résiduelle ou une PCR à haut risque après un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)
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- Âge annoncé
- 18 à 100 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, portant sur l'immunothérapie par GLSI-100 chez des sujets HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs présentant un risque élevé de récidive de la maladie et ayant terminé un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire standard à base de trastuzumab.
Le traitement comprend 6 injections intradermiques constituant la série d'immunisation primaire (PIS) au cours des 6 premiers mois de traitement, puis 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois. Un troisième bras, en ouvert, explorera l'immunothérapie par GLSI-100 chez des sujets non HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.
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