Étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/Neu positifs
Étude de phase 3 randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/Neu positifs présentant une maladie résiduelle ou une PCR à haut risque après un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)
Promoteur : Greenwich LifeSciences, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects
A Randomized, Multicenter, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects With Residual Disease or High-Risk PCR After Both Neoadjuvant and Postoperative Adjuvant Trastuzumab-based Therapy (FLAMINGO-01)
This is a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of GLSI-100 immunotherapy in HLA-A\*02 positive and HER2/neu positive subjects who are at high risk for disease recurrence and have completed both neoadjuvant and postoperative adjuvant standard of care therapy. Treatment consists of 6 intradermal injections, Primary Immunization Series (PIS), over the first 6 months of treatment and 5 booster intradermal injections spaced 6 months apart. A third open-label arm will explore GLSI-100 immunotherapy in non-HLA-A\*02 positive and HER2/neu positive subjects.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, portant sur l'immunothérapie par GLSI-100 chez des sujets HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs présentant un risque élevé de récidive de la maladie et ayant terminé un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire standard à base de trastuzumab. Le traitement comprend 6 injections intradermiques constituant la série d'immunisation primaire (PIS) au cours des 6 premiers mois de traitement, puis 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois. Un troisième bras, en ouvert, explorera l'immunothérapie par GLSI-100 chez des sujets non HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.
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