Étude de phase 3 sur l'ételcalcétide chez des enfants atteints d'hyperparathyroïdie secondaire recevant une hémodialyse
Étude de phase 3, à un seul bras, ouverte, à doses multiples, en titration, portant sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de l'ételcalcétide chez des enfants et adolescents de ≥ 2 à < 18 ans présentant une hyperparathyroïdie secondaire et une maladie rénale chronique et recevant une hémodialyse d'entretien
Promoteur : Amgen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Study of Etelcalcetide in Children With Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis
Phase 3, Single-arm, Open-label, Multidose, Titration, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Safety Study of Etelcalcetide in Children and Adolescents ≥ 2 to < 18 Years of Age With Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease Receiving Maintenance Hemodialysis
Assess the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of etelcalcetide in the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in pediatric participants between ≥ 2 to \< 18 years of age, with chronic kidney disease (CKD) on hemodialysis.
Évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ételcalcétide dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez des participants pédiatriques âgés de ≥ 2 à < 18 ans, atteints de maladie rénale chronique (MRC) et sous hémodialyse.
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