Étude de l'IPN10200 pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'IPN10200 dans le traitement de la dystonie cervicale chez des participants adultes
Promoteur : IpsenTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance du médicament à l'étude, le Corabotase (également appelé IPN10200), et de déterminer dans quelle mesure il agit par rapport au placebo dans le traitement de la dystonie cervicale (DC) chez l'adulte.
La DC peut provoquer une série d'anomalies et de symptômes au niveau de la tête et du cou, pouvant entraîner des douleurs et une raideur cervicales, ainsi que des maux de tête. Selon les hypothèses actuelles, la DC impliquerait des structures profondes du cerveau contrôlant le mouvement, mais des facteurs génétiques, environnementaux et des anomalies cérébrales pourraient également jouer un rôle.
Le traitement habituel de la DC consiste à injecter de la toxine botulique (BoNT) dans les muscles atteints, mais cet effet ne dure qu'environ 3 mois. Le Corabotase est conçu pour agir sur une durée plus longue. L'étude comportera deux périodes : 1.
Une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines (28 jours), destinée à déterminer si un participant peut prendre part à l'étude, et nécessitant au moins une visite. 2. Une période de traitement de 36 semaines.
Le jour 1 de la période de traitement, les participants recevront soit la dose A soit la dose B de Corabotase (des participants supplémentaires pourront recevoir la dose C de Corabotase), soit le placebo, répartis dans différents muscles de la tête, du cou et des épaules. Les participants pourront poursuivre certains autres médicaments, mais les détails devront être consignés. Il y aura 10 visites en personne au centre et une visite à distance (appel téléphonique) (12 visites au centre pour les participants recevant la dose C). Les participants seront soumis à des prélèvements sanguins, des recueils d'urine, des examens physiques/neurologiques et des évaluations cliniques. Les participants devront également remplir des questionnaires tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour un participant sera d'au maximum 40 semaines (environ 9 mois).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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