Étude de l'IPN10200 pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'IPN10200 dans le traitement de la dystonie cervicale chez des participants adultes
Promoteur : Ipsen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of IPN10200 for the Treatment of Cervical Dystonia in Adults
A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-Group, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IPN10200 as a Treatment for Cervical Dystonia in Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the study drug, Corabotase (also known as IPN10200), and to assess how well it works when compared with placebo in treating Cervical Dystonia (CD) in adults. CD can cause a series of abnormalities and symptoms in the head and neck that can lead to neck pain and stiffness, and headaches. CD is believed to involve deep parts within the brain that control movement, but genetic factors, environmental factors, and abnormalities in the brain may also play a role. The usual treatment for CD includes injecting BoNT into the affected muscles, but the treatment only lasts about 3 months. Corabotase is designed to last for a longer period. The study will consist of two periods: 1. A Screening Period of up to 4 weeks (28 days) to assess whether a participant can take part in the study and requires at least one visit. 2. A Treatment Period of 36 weeks. On Day 1 of the treatment period, participants will receive either Corabotase Dose A or Dose B (additional participants may receive Corabotase Dose C) of the study drug, or placebo distributed into different muscles in the head, neck and shoulders. Participants may continue some other medications, but details need to be recorded. There will be 10 visits to the clinic in person and one remote visits (phone call) (12 visits to the clinic for participants who receive Dose C). Participants will undergo blood samplings, urine collections, physical/neurological examinations, and clinical evaluations. Participants will also need to complete questionnaires throughout the study. The total study duration for a participant will be up to 40 weeks (approximately 9 months).
Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance du médicament à l'étude, le Corabotase (également appelé IPN10200), et de déterminer dans quelle mesure il agit par rapport au placebo dans le traitement de la dystonie cervicale (DC) chez l'adulte. La DC peut provoquer une série d'anomalies et de symptômes au niveau de la tête et du cou, pouvant entraîner des douleurs et une raideur cervicales, ainsi que des maux de tête. Selon les hypothèses actuelles, la DC impliquerait des structures profondes du cerveau contrôlant le mouvement, mais des facteurs génétiques, environnementaux et des anomalies cérébrales pourraient également jouer un rôle. Le traitement habituel de la DC consiste à injecter de la toxine botulique (BoNT) dans les muscles atteints, mais cet effet ne dure qu'environ 3 mois. Le Corabotase est conçu pour agir sur une durée plus longue. L'étude comportera deux périodes : 1. Une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines (28 jours), destinée à déterminer si un participant peut prendre part à l'étude, et nécessitant au moins une visite. 2. Une période de traitement de 36 semaines. Le jour 1 de la période de traitement, les participants recevront soit la dose A soit la dose B de Corabotase (des participants supplémentaires pourront recevoir la dose C de Corabotase), soit le placebo, répartis dans différents muscles de la tête, du cou et des épaules. Les participants pourront poursuivre certains autres médicaments, mais les détails devront être consignés. Il y aura 10 visites en personne au centre et une visite à distance (appel téléphonique) (12 visites au centre pour les participants recevant la dose C). Les participants seront soumis à des prélèvements sanguins, des recueils d'urine, des examens physiques/neurologiques et des évaluations cliniques. Les participants devront également remplir des questionnaires tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour un participant sera d'au maximum 40 semaines (environ 9 mois).
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