Étude de 52 semaines sur l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib comparé au placebo chez des adultes atteints de maladie liée aux IgG4
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib (SAR444671) comparé au placebo chez des participants adultes atteints de maladie liée aux IgG4 active
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, en groupes parallèles, à 2 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec un traitement de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib dans le traitement de patients adultes atteints de maladie liée aux IgG4 (IgG4-RD) active.
L'objectif de cette étude est de mesurer le délai jusqu'à la survenue d'une poussée clinique de la maladie liée aux IgG4 confirmée par un comité d'adjudication, ainsi que d'autres critères d'efficacité pertinents, notamment le taux de patients sans poussée, le contrôle de l'activité de la maladie liée aux IgG4, le recours à un traitement de secours par corticoïdes (GC) et des paramètres de sécurité tels que les événements indésirables apparus sous traitement, les valeurs biologiques cliniques et les électrocardiogrammes (ECG), chez des participants âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec une maladie liée aux IgG4 et traités par comprimés de rilzabrutinib sur une période contrôlée contre placebo de 52 semaines.
Détails de l'étude : la durée de l'étude sera d'un maximum de 60 semaines, comprenant une période de sélection de 4 à 6 semaines, une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et 2 semaines de suivi (plus une extension en ouvert facultative de 108 semaines). Le nombre de visites sera de 16 (plus 9 visites facultatives pendant l'extension en ouvert).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
Pour signaler une erreur de traduction ou d’affichage, ou demander l’examen d’une modification ou d’un retrait sur essai-clinique.com, contactez contact@essai-clinique.com, en indiquant l’identifiant de l’étude (NCT07190196).
Les modifications des informations originales doivent être effectuées par le responsable de l’enregistrement auprès de ClinicalTrials.gov. Les changements publiés dans le registre sont repris lors de notre prochaine synchronisation.
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, registre public d’information. Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.