Étude de 52 semaines sur l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib comparé au placebo chez des adultes atteints de maladie liée aux IgG4
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib (SAR444671) comparé au placebo chez des participants adultes atteints de maladie liée aux IgG4 active
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A 52-week Study of Rilzabrutinib Efficacy and Safety Compared to Placebo in Adults Diagnosed With IgG4-related Disease
A Randomized, Phase 3, Double-blind, 52-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilzabrutinib (SAR444671) Compared to Placebo in Adult Participants With Active IgG4-related Disease
This is a Phase 3, parallel group, 2-arm, randomized, double blind, placebo-controlled, 52-week treatment study to assess the efficacy and safety of rilzabrutinib as a treatment for adult patients with active IgG4-RD. The purpose of this study is to measure time to adjudicated IgG4-RD clinical disease flare, and other relevant efficacy endpoints including flare-free rate, control of IgG4-RD disease activity, use of GC rescue and safety parameters such as treatment-emergent adverse events, clinical laboratory values and electrocardiograms (ECG) in participants aged 18 years and above, diagnosed with IgG4-RD and treated with rilzabrutinib tablets over a 52-week placebo-controlled period. Study details include: The study duration will be up to 60 weeks, including a Screening period of 4 to 6 weeks, a 52-week double blind treatment period, and 2 weeks of follow up (plus an optional OLE of 108 weeks). The number of visits will be 16 (plus an optional 9 visits during the OLE).
Il s'agit d'une étude de phase 3, en groupes parallèles, à 2 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec un traitement de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du rilzabrutinib dans le traitement de patients adultes atteints de maladie liée aux IgG4 (IgG4-RD) active. L'objectif de cette étude est de mesurer le délai jusqu'à la survenue d'une poussée clinique de la maladie liée aux IgG4 confirmée par un comité d'adjudication, ainsi que d'autres critères d'efficacité pertinents, notamment le taux de patients sans poussée, le contrôle de l'activité de la maladie liée aux IgG4, le recours à un traitement de secours par corticoïdes (GC) et des paramètres de sécurité tels que les événements indésirables apparus sous traitement, les valeurs biologiques cliniques et les électrocardiogrammes (ECG), chez des participants âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec une maladie liée aux IgG4 et traités par comprimés de rilzabrutinib sur une période contrôlée contre placebo de 52 semaines. Détails de l'étude : la durée de l'étude sera d'un maximum de 60 semaines, comprenant une période de sélection de 4 à 6 semaines, une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et 2 semaines de suivi (plus une extension en ouvert facultative de 108 semaines). Le nombre de visites sera de 16 (plus 9 visites facultatives pendant l'extension en ouvert).
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