Étude d'induction visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'induction, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 16 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'induction, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.
Détails de l'étude : la durée de l'étude peut atteindre 35 semaines et comprend : * une période de sélection * une sous-étude 1 de 12 semaines (bras unique, ouvert, d'induction « feeder ») ou une sous-étude 2 de 12 semaines (induction pivot) * une sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs) * une visite de suivi à 45 jours pour les participants qui ne s'inscrivent pas dans l'étude de maintien (EFC18359)
La durée du traitement sera d'un maximum de 12 semaines dans chaque sous-étude. Le nombre de visites programmées sur site sera d'un maximum de 8 pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2, ou d'un maximum de 15 visites pour les participants terminant l'induction prolongée.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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