Étude d'induction visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'induction, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include: The study duration may be up to 35 weeks with: * Screening period * 12-week Sub-Study 1 (Single-Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction) * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders) * 45 days follow-up visit for participants who do not enroll into the maintenance study (EFC18359) The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled on-site visits will be up to 8 for the Sub-Study 1 and Sub Study 2 or a maximum of 15 visits for participants completing extended induction.
Il s'agit d'une étude de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'induction, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Détails de l'étude : la durée de l'étude peut atteindre 35 semaines et comprend : * une période de sélection * une sous-étude 1 de 12 semaines (bras unique, ouvert, d'induction « feeder ») ou une sous-étude 2 de 12 semaines (induction pivot) * une sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs) * une visite de suivi à 45 jours pour les participants qui ne s'inscrivent pas dans l'étude de maintien (EFC18359) La durée du traitement sera d'un maximum de 12 semaines dans chaque sous-étude. Le nombre de visites programmées sur site sera d'un maximum de 8 pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2, ou d'un maximum de 15 visites pour les participants terminant l'induction prolongée.
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