Étude d'entretien visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Étude d'entretien de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 16 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude d'entretien de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.
Détails de l'étude : la durée de l'étude peut aller jusqu'à 286 semaines, comprenant : * une sous-étude d'entretien pivot de 40 semaines * une sous-étude d'extension en ouvert (OLE) de 240 semaines * une visite de suivi à 45 jours Remarque : pour les participants qui n'intègrent pas la sous-étude OLE, la durée sera d'au maximum 46 semaines, incluant la période d'entretien de 40 semaines et une visite de suivi à 45 jours.
La durée du traitement peut aller jusqu'à 280 semaines, comprenant : * 40 semaines dans la sous-étude d'entretien pivot * 240 semaines dans la sous-étude OLE Le nombre total de visites sur site sera d'au maximum 32 : * 21 visites dans la sous-étude d'entretien pivot. * 11 visites dans la sous-étude OLE.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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