Étude d'entretien visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Étude d'entretien de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include: The study duration may be up to 286 weeks including: * 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-up Visit Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit. The treatment duration may be up to 280 weeks including: * 40 weeks in Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study The total number of on-site visit will be up to 32: * 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study. * 11 visits in the OLE Sub-Study.
Il s'agit d'une étude d'entretien de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Détails de l'étude : la durée de l'étude peut aller jusqu'à 286 semaines, comprenant : * une sous-étude d'entretien pivot de 40 semaines * une sous-étude d'extension en ouvert (OLE) de 240 semaines * une visite de suivi à 45 jours Remarque : pour les participants qui n'intègrent pas la sous-étude OLE, la durée sera d'au maximum 46 semaines, incluant la période d'entretien de 40 semaines et une visite de suivi à 45 jours. La durée du traitement peut aller jusqu'à 280 semaines, comprenant : * 40 semaines dans la sous-étude d'entretien pivot * 240 semaines dans la sous-étude OLE Le nombre total de visites sur site sera d'au maximum 32 : * 21 visites dans la sous-étude d'entretien pivot. * 11 visites dans la sous-étude OLE.
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