Étude comparant l'efficacité de 2 protocoles de conditionnement d'intensité réduite (clofarabine versus fludarabine) chez des adultes atteints de LAM éligibles à une allogreffe de cellules souches
FLUCLORIC : étude de phase III, randomisée, multicentrique, comparant l'efficacité de 2 protocoles de conditionnement d'intensité réduite (clofarabine/busulfan versus fludarabine/busulfan) chez des adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde et éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Promoteur : CHU de NantesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 99 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La rechute demeure la principale cause de décès chez les patients atteints d'hémopathies malignes myéloïdes, en particulier après une allogreffe. Le recours à des médicaments à activité anti-leucémique plus élevée dans le cadre du conditionnement est l'une des stratégies permettant de réduire l'incidence des rechutes dans cette population.
Des études rétrospectives ont montré que la clofarabine pouvait obtenir des résultats impressionnants par rapport à la fludarabine dans le conditionnement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM). Confirmer ces résultats de façon prospective permettrait d'établir définitivement le protocole CloB2A2 comme un protocole de conditionnement d'intensité réduite supérieur au protocole FB2A2 pour les patients atteints de LAM.
302 patients atteints de LAM (151 dans chaque bras) en rémission complète au moment de la greffe seront inclus, avec pour objectif principal de démontrer une survie globale à 2 ans significativement meilleure pour les cas traités par CloB2A2 (70 % versus 55 %). Une analyse coût-utilité et une analyse coût-efficacité seront également réalisées, ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie après la greffe.
La clofarabine sera fournie à tous les centres. La durée de l'étude sera de 5 ans, avec 3 ans d'inclusion et 2 ans de suivi pour chaque patient.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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