Étude comparant l'efficacité de 2 protocoles de conditionnement d'intensité réduite (clofarabine versus fludarabine) chez des adultes atteints de LAM éligibles à une allogreffe de cellules souches
FLUCLORIC : étude de phase III, randomisée, multicentrique, comparant l'efficacité de 2 protocoles de conditionnement d'intensité réduite (clofarabine/busulfan versus fludarabine/busulfan) chez des adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde et éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Comparing the Efficacy of 2 RIC Regimens (Clofarabine vs Fludarabine) in Adults With AML Eligible to Allo-SCT
FLUCLORIC: Randomized Multicentric Phase III Study Comparing the Efficacy of 2 Reduced Intensity Conditioning Regimens (Clofarabine/Busulfan vs Fludarabine/Busulfan) in Adults With AML and Eligible to Allogeneic Stem Cell Transplantation
Relapse remains the main cause of death in patients with myeloid malignancies, especially after an allotransplant. Using drugs with higher anti-leukemic activity as part of the conditioning regimen is one of the strategies to decrease relapse incidence in this population. Retrospective studies have shown that clofarabine can achieve impressive results compared to the use of fludarabine in acute myeloid leukemia (AML) as part of the conditioning regimen. Confirming such results in a prospective manner would definitely establish the CloB2A2 as a superior reduced-intensity conditioning (RIC) regimen compared to the FB2A2 for AML patients.302 AML patients (151 in each arm) in complete remission at transplant will be included with the main objective to demonstrate a significant better 2-year overall survival for CloB2A2 cases (70% vs 55%). A cost-utility analysis and a cost-effectiveness analysis will be also performed as well as an assessment of the quality of life after transplant. Clofarabine will be furnished to all centers. The duration of the study will be 5 years with 3 years of inclusion and 2 years of follow-up for each patient.
La rechute demeure la principale cause de décès chez les patients atteints d'hémopathies malignes myéloïdes, en particulier après une allogreffe. Le recours à des médicaments à activité anti-leucémique plus élevée dans le cadre du conditionnement est l'une des stratégies permettant de réduire l'incidence des rechutes dans cette population. Des études rétrospectives ont montré que la clofarabine pouvait obtenir des résultats impressionnants par rapport à la fludarabine dans le conditionnement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM). Confirmer ces résultats de façon prospective permettrait d'établir définitivement le protocole CloB2A2 comme un protocole de conditionnement d'intensité réduite supérieur au protocole FB2A2 pour les patients atteints de LAM. 302 patients atteints de LAM (151 dans chaque bras) en rémission complète au moment de la greffe seront inclus, avec pour objectif principal de démontrer une survie globale à 2 ans significativement meilleure pour les cas traités par CloB2A2 (70 % versus 55 %). Une analyse coût-utilité et une analyse coût-efficacité seront également réalisées, ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie après la greffe. La clofarabine sera fournie à tous les centres. La durée de l'étude sera de 5 ans, avec 3 ans d'inclusion et 2 ans de suivi pour chaque patient.
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