Étude à long terme de l'élafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite biliaire primitive
Étude de phase III, randomisée, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'élafibranor 80 mg sur les critères d'évolution clinique à long terme chez des participants adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
Promoteur : Ipsen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Long-Term Study of Elafibranor in Adult Participants With Primary Biliary Cholangitis
A Phase III Randomised, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elafibranor 80 mg on Long-Term Clinical Outcomes in Adult Participants With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
The participants of this study will have confirmed Primary Biliary Cholangitis (PBC) and cirrhosis (scarring of the liver). PBC is a slowly progressive disease, characterised by damage to the bile ducts in the liver, leading to a build-up of bile acids which causes further damage. The liver damage in PBC may lead to cirrhosis. PBC may also be associated with multiple symptoms. Many patients with PBC may require liver transplant or may die if the disease progresses and a liver transplant is not done. This study will compare a daily dose of elafibranor (the study drug) to a daily dose of placebo (a dummy treatment) and will last up to 3.5 years for each participant. The main aim of this study is to determine if elafibranor is better than placebo in preventing clinical outcome events showing disease worsening (including progression of disease leading to liver transplant or death). This study will also study the safety of long-term treatment with elafibranor, as well as the impact on symptoms such as itching and tiredness.
Les participants à cette étude présenteront une cholangite biliaire primitive (CBP) confirmée et une cirrhose (fibrose du foie). La CBP est une maladie lentement évolutive, caractérisée par une atteinte des canaux biliaires du foie, entraînant une accumulation d'acides biliaires qui provoque des lésions supplémentaires. Les lésions hépatiques dans la CBP peuvent conduire à une cirrhose. La CBP peut également s'accompagner de multiples symptômes. De nombreux patients atteints de CBP peuvent nécessiter une transplantation hépatique ou risquent de décéder si la maladie progresse et qu'une transplantation hépatique n'est pas réalisée. Cette étude comparera une dose quotidienne d'élafibranor (le médicament à l'étude) à une dose quotidienne de placebo (un traitement fictif) et durera jusqu'à 3,5 ans pour chaque participant. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'élafibranor est supérieur au placebo pour prévenir la survenue d'événements cliniques traduisant une aggravation de la maladie (y compris la progression de la maladie conduisant à une transplantation hépatique ou au décès). Cette étude étudiera également l'innocuité d'un traitement à long terme par l'élafibranor, ainsi que son impact sur des symptômes tels que les démangeaisons et la fatigue.
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