Étude à long terme de l'élafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite biliaire primitive
Étude de phase III, randomisée, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'élafibranor 80 mg sur les critères d'évolution clinique à long terme chez des participants adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les participants à cette étude présenteront une cholangite biliaire primitive (CBP) confirmée et une cirrhose (fibrose du foie). La CBP est une maladie lentement évolutive, caractérisée par une atteinte des canaux biliaires du foie, entraînant une accumulation d'acides biliaires qui provoque des lésions supplémentaires. Les lésions hépatiques dans la CBP peuvent conduire à une cirrhose.
La CBP peut également s'accompagner de multiples symptômes. De nombreux patients atteints de CBP peuvent nécessiter une transplantation hépatique ou risquent de décéder si la maladie progresse et qu'une transplantation hépatique n'est pas réalisée.
Cette étude comparera une dose quotidienne d'élafibranor (le médicament à l'étude) à une dose quotidienne de placebo (un traitement fictif) et durera jusqu'à 3,5 ans pour chaque participant.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'élafibranor est supérieur au placebo pour prévenir la survenue d'événements cliniques traduisant une aggravation de la maladie (y compris la progression de la maladie conduisant à une transplantation hépatique ou au décès).
Cette étude étudiera également l'innocuité d'un traitement à long terme par l'élafibranor, ainsi que son impact sur des symptômes tels que les démangeaisons et la fatigue.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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