Essai de prise en charge globale des anévrismes

L'incertitude concernant la prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus (AINR) n'a pas progressé depuis 30 ans. Le fondement éthique de cette étude est que les médecins ne devraient proposer un traitement préventif comportant un risque que lorsque son bénéfice a été démontré. Avant cela, un tel traitement devrait être proposé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

L'essai CAM offre un cadre global, permettant de proposer une participation à tous les patients confrontés à ce dilemme clinique. Les questions principales à traiter sont : 1. les patients porteurs d'AINR envisagés pour un traitement curatif ont-ils une meilleure évolution clinique à long terme avec un traitement actif ou avec une prise en charge conservatrice ?

2. lorsque les patients sont jugés inéligibles à la prise en charge conservatrice, et que la prise en charge chirurgicale et la prise en charge endovasculaire sont toutes deux jugées raisonnables, les patients porteurs d'AINR ont-ils une meilleure évolution clinique à long terme avec une prise en charge chirurgicale ou endovasculaire ?

L'hypothèse principale pour les patients affectés à au moins 2 options, dont l'une est la prise en charge conservatrice, est que la morbidité et la mortalité neurologiques combinées à 10 ans (mRS\>2) seront réduites de 24 % à 16 % (bêta 80 % ; alpha 0,048 ; taille d'échantillon de 961 patients (836 plus 15 % de pertes de suivi et de croisements)) avec un traitement actif.

Cette étude est conçue comme une approche pragmatique et globale du dilemme clinique posé par les anévrismes non rompus, combinant de grands essais contrôlés randomisés simples chaque fois que les patients sont jugés éligibles à plus d'une option de prise en charge, ou sinon un registre pour chaque option. Tous les patients porteurs d'un ou plusieurs AINR seront éligibles à une participation, soit à un registre, soit à l'un des essais. Les patients seront suivis pendant 10 ans selon un calendrier de suivi standard. Le critère de jugement principal est la survie sans dépendance neurologique (mRS\<3) à 10 ans. Les critères de jugement secondaires sont : 1. l'incidence des hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) pendant le suivi et la morbidité et la mortalité associées ; 2. la morbidité et la mortalité liées au traitement endovasculaire ou chirurgical de l'AINR à un an ; 3. la mortalité globale à 1, 5 et 10 ans ; 4. la morbidité globale (mRS\>2) à 1, 5 et 10 ans ; 5. la durée d'hospitalisation ; 6. la sortie vers un lieu autre que le domicile.