Essai de prise en charge globale des anévrismes
L'essai de prise en charge globale des anévrismes
Promoteur : Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Comprehensive Aneurysm Management Trial
The Comprehensive Aneurysm Management Trial
The uncertainty regarding the management of Unruptured Intracranial Aneurysms (UIAs) has not progressed in the last 30 years. The fundamental ethical basis for this study is that physicians should only offer a risky preventive treatment when it has been shown to be beneficial. Before that, such treatment should be offered as an RCT. The CAM trial offers a comprehensive framework, so that all patients confronted with the clinical dilemma can be offered participation. The principal questions to be addressed are : 1. do patients with UIAs, considered for curative treatments, have a better long-term clinical outcome with active treatment or conservative management? 2. when patients are considered ineligible for conservative management, and surgical and endovascular management are both judged reasonable, do patients with UIAs have a better long-term clinical outcome with surgical or endovascular management? The primary hypothesis for patients allocated to at least 2 options, one of which is conservative management is: the 10 year combined neurological morbidity and mortality (mRS\>2) will be reduced from 24% to 16% (beta 80%; alpha 0.048; sample size 961 patients (836 plus 15% losses to FU and cross-overs) with active treatment. This study is designed as a pragmatic, comprehensive way to address the unruptured aneurysm clinical dilemma, combining large simple RCTs whenever patients are judged eligible for more than one management option, or otherwise a registry of each option. All patients with one or more UIAs will be eligible for participation in either a registry or one of the trials. Patients will be followed for 10 years according to a standard of car follow-up schedule. The primary outcome is survival without neurological dependency (mRS\<3) at 10 years. The secondary outcomes are: 1. the incidence of SAH during follow-up and related morbidity and mortality; 2. the morbidity and mortality related to endovascular or surgical treatment of the UIA at one year; 3. overall mortality at 1, 5 and 10 years; 4. overall morbidity (mRS\>2) at 1, 5 and 10 years; 5. length of hospitalization; 6. discharge to location other than home
L'incertitude concernant la prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus (AINR) n'a pas progressé depuis 30 ans. Le fondement éthique de cette étude est que les médecins ne devraient proposer un traitement préventif comportant un risque que lorsque son bénéfice a été démontré. Avant cela, un tel traitement devrait être proposé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. L'essai CAM offre un cadre global, permettant de proposer une participation à tous les patients confrontés à ce dilemme clinique. Les questions principales à traiter sont : 1. les patients porteurs d'AINR envisagés pour un traitement curatif ont-ils une meilleure évolution clinique à long terme avec un traitement actif ou avec une prise en charge conservatrice ? 2. lorsque les patients sont jugés inéligibles à la prise en charge conservatrice, et que la prise en charge chirurgicale et la prise en charge endovasculaire sont toutes deux jugées raisonnables, les patients porteurs d'AINR ont-ils une meilleure évolution clinique à long terme avec une prise en charge chirurgicale ou endovasculaire ? L'hypothèse principale pour les patients affectés à au moins 2 options, dont l'une est la prise en charge conservatrice, est que la morbidité et la mortalité neurologiques combinées à 10 ans (mRS\>2) seront réduites de 24 % à 16 % (bêta 80 % ; alpha 0,048 ; taille d'échantillon de 961 patients (836 plus 15 % de pertes de suivi et de croisements)) avec un traitement actif. Cette étude est conçue comme une approche pragmatique et globale du dilemme clinique posé par les anévrismes non rompus, combinant de grands essais contrôlés randomisés simples chaque fois que les patients sont jugés éligibles à plus d'une option de prise en charge, ou sinon un registre pour chaque option. Tous les patients porteurs d'un ou plusieurs AINR seront éligibles à une participation, soit à un registre, soit à l'un des essais. Les patients seront suivis pendant 10 ans selon un calendrier de suivi standard. Le critère de jugement principal est la survie sans dépendance neurologique (mRS\<3) à 10 ans. Les critères de jugement secondaires sont : 1. l'incidence des hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) pendant le suivi et la morbidité et la mortalité associées ; 2. la morbidité et la mortalité liées au traitement endovasculaire ou chirurgical de l'AINR à un an ; 3. la mortalité globale à 1, 5 et 10 ans ; 4. la morbidité globale (mRS\>2) à 1, 5 et 10 ans ; 5. la durée d'hospitalisation ; 6. la sortie vers un lieu autre que le domicile.
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