Efficacité et tolérance du rilzabrutinib chez des participants âgés de 10 à 65 ans atteints de drépanocytose
Étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, à schéma adaptatif flexible et séquentiel par groupes, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du rilzabrutinib chez des participants âgés de 10 à 65 ans atteints de drépanocytose
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 10 à 65 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, à schéma adaptatif flexible et séquentiel par groupes (partie A), suivie d'une période d'extension en ouvert (LTE) (partie B), visant à étudier l'efficacité et la tolérance du rilzabrutinib chez des participants atteints de drépanocytose (SCD).
Les détails de l'étude comprennent : * Durée de l'étude : une période en double aveugle de 52 semaines (partie A), suivie d'une période d'extension en ouvert (LTE) (partie B). La période en double aveugle comporte deux parties : 50 % (adultes uniquement) jusqu'à l'analyse intermédiaire (partie de preuve de concept analogue à une étude de phase 2b), et 50 % (adultes et enfants) après l'analyse intermédiaire.
Seuls les participants ayant terminé la période de traitement en double aveugle (partie A) sont éligibles pour poursuivre en période LTE.
La durée de la période LTE (partie B) s'étendra de l'inclusion du premier participant (FPI) dans la LTE (partie B) jusqu'à ce que le dernier participant entré en LTE ait terminé 52 semaines. * Durée du traitement : période en double aveugle de 52 semaines (partie A) ; période LTE (partie B) depuis le FPI jusqu'à ce que le dernier participant entré en LTE ait terminé 52 semaines. * Fréquence des visites : visites hebdomadaires selon le calendrier des évaluations.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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