Efficacité et tolérance du mibavademab chez des patients adultes et pédiatriques atteints de lipodystrophie généralisée
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée contre placebo, en deux parties, évaluant l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du mibavademab chez des patients atteints de lipodystrophie généralisée (LAGO)
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of Mibavademab in Adult and Pediatric Patients With Generalized Lipodystrophy
A Two-Part, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mibavademab in Patients With Generalized Lipodystrophy (LAGO)
This study is researching a new drug called mibavademab (called "study drug"). The study involves participants with a condition called Generalized Lipodystrophy (GLD). The aim of the study is to see how well mibavademab works and what side effects it has. Researchers will also look at how much mibavademab is in the body at different times. This is a 2-part study: Part A is an efficacy study in pediatric and adult participants, Part B is a safety and pharmacokinetic study in pediatric participants. The study is researching several other questions, including: * How mibavademab affects the amount of sugar in the blood * How mibavademab affects the amount of fat (triglycerides) in the blood * How mibavademab affects the amount of fat that has built up in the liver * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Cette étude porte sur un nouveau médicament appelé mibavademab (appelé « médicament à l'étude »). L'étude implique des participants atteints d'une pathologie appelée lipodystrophie généralisée (LDG). L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du mibavademab et ses effets indésirables. Les chercheurs examineront également la quantité de mibavademab présente dans l'organisme à différents moments. Il s'agit d'une étude en 2 parties : la partie A est une étude d'efficacité chez des participants pédiatriques et adultes, la partie B est une étude de tolérance et de pharmacocinétique chez des participants pédiatriques. L'étude examine également plusieurs autres questions, notamment : * comment le mibavademab affecte la quantité de sucre dans le sang * comment le mibavademab affecte la quantité de graisse (triglycérides) dans le sang * comment le mibavademab affecte la quantité de graisse accumulée dans le foie * si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets indésirables)
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