Efficacité et sécurité du dupilumab par voie sous-cutanée pour le traitement des participants adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
Protocole maître de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, multicentriques, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du dupilumab chez des patients adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO)
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab for the Treatment of Adult Participants With Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
Master Protocol of Two Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multi-center, Parallel Group Studies to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO)
The main objective of the study is to assess efficacy and safety of dupilumab given up to 24 weeks in adults with CPUO. This is a master protocol which includes 2 parallel-treatment, double-blind, 2- arm Phase 3 staggered studies of similar design (Study A and Study B) in male and female participants aged 18 to 90 years with CPUO. Study B design was to be adapted based on the results of Study A. For both Study A and B, after an up-to-4-week screening period, participants with severe pruritus (worst-itch numerical rating scale \[WI-NRS ≥7) will enter a 4-week run-in period and will be treated with a non-sedative antihistamine and an emollient (moisturizer). Participants with severe pruritus (WI-NRS ≥7) at baseline will be randomized (1:1) to be treated for 24 weeks with either dupilumab or matching placebo in addition to their non-sedative antihistamine and emollient regimen. The treatment period for both study A and B will be followed by a 12-week follow-up period.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du dupilumab administré pendant une durée maximale de 24 semaines chez des adultes atteints de CPUO. Il s'agit d'un protocole maître comprenant 2 études de phase 3 en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras, décalées dans le temps et de conception similaire (étude A et étude B), chez des participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 90 ans atteints de CPUO. La conception de l'étude B devait être adaptée en fonction des résultats de l'étude A. Pour les études A et B, après une période de sélection pouvant durer jusqu'à 4 semaines, les participants présentant un prurit sévère (score à l'échelle numérique du pire prurit [WI-NRS] ≥ 7) entreront dans une période de rodage de 4 semaines et seront traités par un antihistaminique non sédatif et un émollient (hydratant). Les participants présentant un prurit sévère (WI-NRS ≥ 7) à l'inclusion seront randomisés (1:1) pour être traités pendant 24 semaines soit par dupilumab, soit par un placebo assorti, en complément de leur traitement par antihistaminique non sédatif et émollient. La période de traitement, pour l'étude A comme pour l'étude B, sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
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