Efficacité et sécurité du dupilumab par voie sous-cutanée pour le traitement des participants adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
Protocole maître de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, multicentriques, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du dupilumab chez des patients adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO)
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 90 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du dupilumab administré pendant une durée maximale de 24 semaines chez des adultes atteints de CPUO.
Il s'agit d'un protocole maître comprenant 2 études de phase 3 en groupes parallèles, en double aveugle, à 2 bras, décalées dans le temps et de conception similaire (étude A et étude B), chez des participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 90 ans atteints de CPUO. La conception de l'étude B devait être adaptée en fonction des résultats de l'étude A.
Pour les études A et B, après une période de sélection pouvant durer jusqu'à 4 semaines, les participants présentant un prurit sévère (score à l'échelle numérique du pire prurit [WI-NRS] ≥ 7) entreront dans une période de rodage de 4 semaines et seront traités par un antihistaminique non sédatif et un émollient (hydratant).
Les participants présentant un prurit sévère (WI-NRS ≥ 7) à l'inclusion seront randomisés (1:1) pour être traités pendant 24 semaines soit par dupilumab, soit par un placebo assorti, en complément de leur traitement par antihistaminique non sédatif et émollient. La période de traitement, pour l'étude A comme pour l'étude B, sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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