Déclenchement ambulatoire du travail à l'aide d'un cathéter transcervical à double ballonnet chez les femmes enceintes à bas risque : essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif, bicentrique - OutCRIB
Promoteur : CHU de NantesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée du déclenchement et du travail entre une prise en charge ambulatoire et une prise en charge hospitalière chez des femmes enceintes à bas risque.
Les objectifs secondaires sont de comparer, entre les deux groupes, la satisfaction maternelle depuis le déclenchement jusqu'à l'accouchement, la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales, l'impact sur l'organisation des services, ainsi qu'une évaluation médico-économique (analyse coût-conséquence) selon une perspective collective et sur un horizon temporel d'un mois.
Pour les femmes qui n'acceptent pas de participer à l'étude randomisée, une étude observationnelle leur sera proposée afin de recueillir le motif de leur refus et leur satisfaction maternelle. Les chercheurs compareront le retour à domicile à l'hospitalisation conventionnelle.
Il sera proposé de participer à l'étude aux patientes présentant une grossesse monofœtale et une indication de déclenchement du travail. Si la femme enceinte refuse de participer à l'étude randomisée, elle sera invitée à participer à l'étude observationnelle. Pour les femmes qui acceptent, un enregistrement du rythme cardiaque fœtal (ERCF) est réalisé avant la pose du ballonnet.
En l'absence d'anomalie du rythme cardiaque fœtal (RCF), le cathéter à double ballonnet est mis en place par une sage-femme. Un nouvel ERCF est réalisé afin de s'assurer de la bonne tolérance de la procédure. En l'absence de métrorragies, d'anomalies du rythme cardiaque fœtal, de rupture de la poche des eaux ou d'hypertonie/hypercinésie utérine, la patiente sera alors randomisée dans le bras hospitalisation ou dans le bras ambulatoire. La patiente sera soit installée dans une chambre, soit renvoyée à son domicile. Dans les deux cas, le ballonnet sera retiré après 24 heures d'hospitalisation en l'absence de mise en travail spontanée, et la patiente sera dirigée vers la salle de naissance pour une rupture de la poche des eaux et/ou une perfusion d'ocytocine en vue du déclenchement.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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