Déclenchement ambulatoire du travail à l'aide d'un cathéter transcervical à double ballonnet chez les femmes enceintes à bas risque : essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif, bicentrique - OutCRIB
Déclenchement ambulatoire du travail à l'aide d'un cathéter transcervical à double ballonnet chez les femmes enceintes à bas risque : essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif, bicentrique - OutCRIB
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Outpatient Induction of Labour Using a Double Balloon Transcervical Catheter in Low-risk Pregnant Women: a Two-centre Open Prospective Randomised Controlled Trial - OutCRIB
Outpatient Induction of Labour Using a Double Balloon Transcervical Catheter in Low-risk Pregnant Women: a Two-centre Open Prospective Randomised Controlled Trial - OutCRIB
The aim goal of this study is to compare the duration of induction and labor between outpatient and inpatient care in low-risk pregnant women. The secondary objectives are to compare between the two groups the maternal satisfaction from induction to delivery, the maternal and neonatal morbidity and mortality, impact on service organization and a medico-economic evaluation (cost-consequence analysis) from a collective perspective and with a time horizon of one month For women who do not agree to take part in the randomized study, an observational study will be proposed to them in order to collect the reason for their refusal and their maternal satisfaction. Researchers will compare the return home with conventional hospitalization Patients presenting with a singleton pregnancy and with an indication for induction of labor will be proposed to participate in the study. If the pregnant woman refuses to participate in the randomized study, she will be invited to take part in the observational study. For women who accept, a fetal heart rate recording (FHRR) is made prior to balloon insertion. If there is no fetal heart rhythm abnormality (FHR), the double balloon catheter is inserted by a midwife. A further ERCF is performed to ensure that the procedure is well tolerated. In the absence of metrorrhagia, fetal heart rate abnormalities, rupture of the water sac or uterine hypertonia/hyperkinesia, the patient will then be randomized to either the in-patient or out-patient arm. The patient will either be placed in a room or go home. In both cases, the balloon will be removed after 24 hours in hospital in the absence of spontaneous labor, and the patient will be referred to the delivery room for water breakage and/or oxytocin infusion for induction.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée du déclenchement et du travail entre une prise en charge ambulatoire et une prise en charge hospitalière chez des femmes enceintes à bas risque. Les objectifs secondaires sont de comparer, entre les deux groupes, la satisfaction maternelle depuis le déclenchement jusqu'à l'accouchement, la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales, l'impact sur l'organisation des services, ainsi qu'une évaluation médico-économique (analyse coût-conséquence) selon une perspective collective et sur un horizon temporel d'un mois. Pour les femmes qui n'acceptent pas de participer à l'étude randomisée, une étude observationnelle leur sera proposée afin de recueillir le motif de leur refus et leur satisfaction maternelle. Les chercheurs compareront le retour à domicile à l'hospitalisation conventionnelle. Il sera proposé de participer à l'étude aux patientes présentant une grossesse monofœtale et une indication de déclenchement du travail. Si la femme enceinte refuse de participer à l'étude randomisée, elle sera invitée à participer à l'étude observationnelle. Pour les femmes qui acceptent, un enregistrement du rythme cardiaque fœtal (ERCF) est réalisé avant la pose du ballonnet. En l'absence d'anomalie du rythme cardiaque fœtal (RCF), le cathéter à double ballonnet est mis en place par une sage-femme. Un nouvel ERCF est réalisé afin de s'assurer de la bonne tolérance de la procédure. En l'absence de métrorragies, d'anomalies du rythme cardiaque fœtal, de rupture de la poche des eaux ou d'hypertonie/hypercinésie utérine, la patiente sera alors randomisée dans le bras hospitalisation ou dans le bras ambulatoire. La patiente sera soit installée dans une chambre, soit renvoyée à son domicile. Dans les deux cas, le ballonnet sera retiré après 24 heures d'hospitalisation en l'absence de mise en travail spontanée, et la patiente sera dirigée vers la salle de naissance pour une rupture de la poche des eaux et/ou une perfusion d'ocytocine en vue du déclenchement.
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