Association de tarlatamab et de témozolomide chez des patients atteints de tumeurs du système nerveux central
Essai de phase I/II, multicentrique, ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'activité clinique du tarlatamab en association avec le témozolomide métronomique chez des patients adolescents et adultes atteints de tumeurs cérébrales de haut grade
Promoteur : Centre Leon Berard
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Combination of Tarlatamab and Temozolomide in Patients With Central Nervous System Tumors
A Multicenter, Open-label Phase I/II Trial Aiming to Assess the Safety and Clinical Activity of Tarlatamab in Combination With Metronomic Temozolomide in Adolescents and Adults' Patients With High Grade Brain Tumors
This clinical trial is a 2-phase trial designed to evaluate the safety of tarlatamab in combination with a fixed dose of metronomic temozolomide in adolescents and adults with CNS tumors (stratified into two age-based cohorts), and to assess the clinical activity of this therapeutic strategy in three parallel, histology-defined cohorts (IDH-mutant glioma, other gliomas, and other CNS tumors). A pre-screening to detect DLL3 expression by IHC on archival tumor sample must be performed before the therapeutic part. Only patients with DLL3 positive tumor on IHC can be enrolled in the therapeutic part. This pre-screening must be optimally performed during the ongoing treatment line i.e. before documented progression to not delay treatment starts at time of progression. Tumor samples (surgery or biopsy specimen) will be sent to a central lab for IHC testing.
Cet essai clinique est un essai en 2 phases conçu pour évaluer la sécurité du tarlatamab en association avec une dose fixe de témozolomide métronomique chez des adolescents et des adultes atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) (stratifiés en deux cohortes selon l'âge), et pour évaluer l'activité clinique de cette stratégie thérapeutique dans trois cohortes parallèles définies selon l'histologie (gliome à mutation IDH, autres gliomes et autres tumeurs du SNC). Une présélection visant à détecter l'expression de DLL3 par immunohistochimie (IHC) sur un échantillon tumoral archivé doit être réalisée avant la partie thérapeutique. Seuls les patients présentant une tumeur positive pour DLL3 en IHC peuvent être inclus dans la partie thérapeutique. Cette présélection doit idéalement être réalisée pendant la ligne de traitement en cours, c'est-à-dire avant une progression documentée, afin de ne pas retarder le début du traitement au moment de la progression. Les échantillons tumoraux (pièce opératoire ou biopsie) seront envoyés à un laboratoire central pour analyse en IHC.
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