AMG 410 seul et en association avec d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une altération de KRAS
Étude de phase 1/1b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité de l'AMG 410 seul et en association avec d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une altération de KRAS
Promoteur : Amgen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors
A Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of AMG 410 when administered alone or in combination with other agents in participants with advanced or metastatic solid tumors harboring KRAS alterations. This is a dose-escalation study in which participants will be assigned to multiple dose levels (DLs) of AMG 410, either as monotherapy or in combination with other agents, followed by expansion cohorts. The goal is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD)-the highest dose with acceptable safety and manageable side effects-or the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of AMG 410 in adult participants with KRAS-altered advanced or metastatic solid tumors.
L'objectif de cette étude en première administration chez l'humain est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PC), la pharmacodynamie (PD) et l'efficacité préliminaire de l'AMG 410, administré seul ou en association avec d'autres agents, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations de KRAS. Il s'agit d'une étude à doses croissantes dans laquelle les participants seront répartis en plusieurs paliers de dose (DL) d'AMG 410, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres agents, suivis de cohortes d'extension. L'objectif est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) - la dose la plus élevée présentant un profil de sécurité acceptable et des effets secondaires gérables - ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de l'AMG 410 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une altération de KRAS.
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