Adapter le traitement aux altérations moléculaires tumorales chez les patients atteints de tumeurs solides avancées : MyOwnSpecificTreatment
Étude de phase II en deux périodes, multicentrique, randomisée, ouverte, évaluant le bénéfice clinique d'un traitement d'entretien ciblant les altérations moléculaires tumorales chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques en progression
Promoteur : Centre Leon Berard
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Adapting Treatment to the Tumor Molecular Alterations for Patients With Advanced Solid Tumors: MyOwnSpecificTreatment
A Two-period, Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study Evaluating the Clinical Benefit of a Maintenance Treatment Targeting Tumor Molecular Alterations in Patients With Progressive Locally-advanced or Metastatic Solid Tumors
The MOST Plus study is a two-period phase II clinical trial, conducted in patients with all types of progressive solid tumors after at least 1 prior systemic treatment regimen for advanced disease (in the absence of a validated second line therapy). The main goal of this study is to evaluate for these patients the clinical benefit of a maintenance treatment in patients with stable disease (SD) after induction treatment with a selected therapy (Molecular Targeted Therapy (MTT) or with SD, partial response (PR) or complete reponse (CR) with Immunotherapy (IT)). For MTT, the first period of this trial (induction period) will enable to establish whether the identification of genomic alterations in genes encoding for "actionable" targets in the tumor cells, regardless of the histological subtype, can be used to select efficient treatment targeting the pathway activated by the mutation. For Immunotherapy, induction period with durvalumab + tremelimumab is expected to be an innovative therapy for an efficient tumor control and may allow to identify types of cancer or molecular types of cancer that are more receptive to immunotherapy. For all treatments, the second period (maintenance period) will use a randomized design to evaluate the clinical benefit of a maintenance treatment with the targeted therapy or immunotherapy selected based on tumor molecular profile in patients treated by MTT with SD and in patients treated by IT with SD, PR or CR. Each patient enrolled will receive the matching targeted therapy during 12 weeks (MTT) or 52 weeks (IT). At the end of this induction period: MTT cohorts : * patients with a tumor response (CR: complete response or PR: partial response) will continue the targeted therapy, * patients in progression will discontinue the targeted therapy and will be withdrawn from study and oriented towards standard treatments * patients with a stable disease at 12 weeks will be randomized in order to determine if they continue or stop the therapy. IT cohort : \- patients with SD, PR or CR at 52 weeks will be randomized in order to determine if they continue or stop the therapy. For each MTT treatment group: \~80 patients treated in the first step (induction period), 50 patients randomized in the second step (maintenance period, 25 patients per arm). For IT treatment group: \~125 patients treated in the first step (induction period), 50 patients randomized in the second step (maintenance period, 25 patients per arm). In total (for 7 treatment groups): \~ 900 patients treated in the induction period and 350 patients randomized in maintenance period.
L'étude MOST Plus est un essai clinique de phase II en deux périodes, mené chez des patients atteints de tous types de tumeurs solides en progression après au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée (en l'absence de traitement de deuxième ligne validé). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, pour ces patients, le bénéfice clinique d'un traitement d'entretien chez les patients présentant une maladie stable (SD) après un traitement d'induction par une thérapie sélectionnée (thérapie ciblée moléculaire (MTT), ou avec SD, réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC) sous immunothérapie (IT)). Pour la MTT, la première période de cet essai (période d'induction) permettra d'établir si l'identification d'altérations génomiques dans des gènes codant pour des cibles « actionnables » dans les cellules tumorales, indépendamment du sous-type histologique, peut être utilisée pour sélectionner un traitement efficace ciblant la voie activée par la mutation. Pour l'immunothérapie, la période d'induction par durvalumab + trémélimumab devrait constituer un traitement innovant permettant un contrôle tumoral efficace et pourrait permettre d'identifier des types de cancer ou des types moléculaires de cancer plus réceptifs à l'immunothérapie. Pour tous les traitements, la seconde période (période d'entretien) utilisera un schéma randomisé afin d'évaluer le bénéfice clinique d'un traitement d'entretien par la thérapie ciblée ou l'immunothérapie sélectionnée en fonction du profil moléculaire tumoral, chez les patients traités par MTT présentant une SD et chez les patients traités par IT présentant une SD, une RP ou une RC. Chaque patient inclus recevra la thérapie ciblée correspondante pendant 12 semaines (MTT) ou 52 semaines (IT). À la fin de cette période d'induction : Cohortes MTT : * les patients présentant une réponse tumorale (RC : réponse complète, ou RP : réponse partielle) poursuivront la thérapie ciblée, * les patients en progression arrêteront la thérapie ciblée, seront retirés de l'étude et orientés vers les traitements standards, * les patients présentant une maladie stable à 12 semaines seront randomisés afin de déterminer s'ils poursuivent ou arrêtent le traitement. Cohorte IT : - les patients présentant une SD, une RP ou une RC à 52 semaines seront randomisés afin de déterminer s'ils poursuivent ou arrêtent le traitement. Pour chaque groupe de traitement MTT : environ 80 patients traités lors de la première étape (période d'induction), 50 patients randomisés lors de la seconde étape (période d'entretien, 25 patients par bras). Pour le groupe de traitement IT : environ 125 patients traités lors de la première étape (période d'induction), 50 patients randomisés lors de la seconde étape (période d'entretien, 25 patients par bras). Au total (pour 7 groupes de traitement) : environ 900 patients traités pendant la période d'induction et 350 patients randomisés pendant la période d'entretien.
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