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Étude randomisée de non-infériorité comparant Mepi™ Press 2 à UrgoK2® en thérapie compressive pour les ulcères veineux de jambe
Les ulcères veineux de jambe représentent environ 70 % de l'ensemble des ulcères des membres inférieurs et toucheraient entre 0,032 % et 1 % de la population dans les pays occidentaux, ce qui correspond à environ 265 000 à 650 000 personnes en France. Une prise en charge efficace des ulcères veineux de jambe est essentielle pour réduire le fardeau pour les patients et les coûts de santé associés. La thérapie compressive constitue le pilier du traitement des ulcères veineux de jambe, car elle améliore le retour veineux, réduit l'œdème et favorise la cicatrisation de la plaie. Les systèmes de bandes de compression multicouches, y compris les systèmes à deux couches, sont considérés comme la référence, et en France, ils sont recommandés en traitement de première intention des ulcères veineux de jambe. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le système de compression Mepi™ Press 2 est non inférieur à UrgoK2® dans le traitement des ulcères veineux de jambe chez des patients adultes. La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante : Mepi™ Press 2 est-il non inférieur à UrgoK2® en termes de proportion d'ulcères veineux de jambe complètement cicatrisés à 12 semaines ? Les chercheurs compareront Mepi™ Press 2 à UrgoK2® afin de déterminer si une efficacité clinique, une performance et une sécurité similaires peuvent être obtenues. Les participants sont des patients adultes présentant des ulcères veineux de jambe évoluant depuis moins de 24 mois et nécessitant un traitement par un système de bandes de compression à deux couches. L'étude est multicentrique, impliquant environ 25 sites en France, et prévoit d'inclure 386 participants. Les participants : * recevront une thérapie compressive avec Mepi™ Press 2 ou UrgoK2®, conformément au standard de soins ; * recevront un pansement primaire de plaie approprié avant la pose de la compression ; * se rendront à jusqu'à cinq visites d'étude sur une période allant jusqu'à 12 semaines (ou jusqu'à cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité) ; * seront évalués tout au long de l'étude sur la cicatrisation de la plaie, la sécurité et la performance du dispositif.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07600489
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