Étude randomisée de non-infériorité comparant Mepi™ Press 2 à UrgoK2® en thérapie compressive pour les ulcères veineux de jambe
Investigation clinique comparative, adaptative, randomisée, de non-infériorité, de deux systèmes de bandes de compression à deux couches, Mepi™ Press 2 versus UrgoK2®, dans le traitement des ulcères veineux de jambe
Promoteur : Molnlycke Health Care AB
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Randomized Non-Inferiority Study of Mepi™ Press 2 vs UrgoK2® for Compression Therapy in Venous Leg Ulcers
A Comparative, Adaptive, Randomized, Non-Inferiority Clinical Investigation of Two-Layer Compression Bandages Mepi™ Press 2 Versus UrgoK2® in the Treatment of Venous Leg Ulcers
Venous leg ulcers (VLUs) account for approximately 70% of all lower limb ulcers and affect an estimated 0.032% to 1% of the population in Western countries, corresponding to approximately 265,000 to 650,000 individuals in France. Effective management of VLUs is essential to reduce patient burden and associated healthcare costs. Compression therapy is the cornerstone of VLU treatment , as it improves venous return, reduces oedema, and promotes wound healing. Multilayer compression bandage systems, including two-layer systems, are considered the gold standard, and in France, they are recommended as first-line treatment for VLUs. The goal of this clinical trial is to evaluate whether the Mepi™ Press 2 compression system is non-inferior to UrgoK2® in the treatment of venous leg ulcers in adult patients. The main question it aims to answer is: -Is Mepi™ Press 2 non-inferior to UrgoK2® in terms of the proportion of completely healed VLUs within 12 weeks? Researchers will compare Mepi™ Press 2 with UrgoK2® to determine whether similar clinical efficacy, performance, and safety can be achieved. Participants are adult patients with venous leg ulcers of less than 24 months duration requiring treatment with a two-layer compression bandage system. The study is multicenter, involving approximately 25 sites in France, and plans to enroll 386 participants. Participants will: * Receive compression therapy with either Mepi™ Press 2 or UrgoK2® in accordance with standard of care * Receive an appropriate primary wound dressing prior to compression * Attend up to five study visits over a period of up to 12 weeks (or until wound healing, whichever occurs first) * Be assessed for wound healing, safety, and device performance throughout the study
Les ulcères veineux de jambe représentent environ 70 % de l'ensemble des ulcères des membres inférieurs et toucheraient entre 0,032 % et 1 % de la population dans les pays occidentaux, ce qui correspond à environ 265 000 à 650 000 personnes en France. Une prise en charge efficace des ulcères veineux de jambe est essentielle pour réduire le fardeau pour les patients et les coûts de santé associés. La thérapie compressive constitue le pilier du traitement des ulcères veineux de jambe, car elle améliore le retour veineux, réduit l'œdème et favorise la cicatrisation de la plaie. Les systèmes de bandes de compression multicouches, y compris les systèmes à deux couches, sont considérés comme la référence, et en France, ils sont recommandés en traitement de première intention des ulcères veineux de jambe. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le système de compression Mepi™ Press 2 est non inférieur à UrgoK2® dans le traitement des ulcères veineux de jambe chez des patients adultes. La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante : Mepi™ Press 2 est-il non inférieur à UrgoK2® en termes de proportion d'ulcères veineux de jambe complètement cicatrisés à 12 semaines ? Les chercheurs compareront Mepi™ Press 2 à UrgoK2® afin de déterminer si une efficacité clinique, une performance et une sécurité similaires peuvent être obtenues. Les participants sont des patients adultes présentant des ulcères veineux de jambe évoluant depuis moins de 24 mois et nécessitant un traitement par un système de bandes de compression à deux couches. L'étude est multicentrique, impliquant environ 25 sites en France, et prévoit d'inclure 386 participants. Les participants : * recevront une thérapie compressive avec Mepi™ Press 2 ou UrgoK2®, conformément au standard de soins ; * recevront un pansement primaire de plaie approprié avant la pose de la compression ; * se rendront à jusqu'à cinq visites d'étude sur une période allant jusqu'à 12 semaines (ou jusqu'à cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité) ; * seront évalués tout au long de l'étude sur la cicatrisation de la plaie, la sécurité et la performance du dispositif.
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