Essais cliniques recensés

Prévention de la mort subite d'origine cardiaque après infarctus du myocarde par implantation d'un défibrillateur

Les patients ayant survécu à un infarctus du myocarde (IDM) présentent un risque accru de mort subite d'origine cardiaque (MSC) causée par une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite, mesure globale approximative de l'altération de la fonction cardiaque après un IDM, s'est révélée associée à un risque accru de MSC. Sur la base de cette observation, deux essais randomisés de référence, MADIT II et SCD-HeFT, ont été menés entre la fin des années 1990 et le début des années 2000. Ces essais ont comparé la survie de patients présentant une FEVG sévèrement réduite ayant reçu un défibrillateur cardioverteur implantable à celle de patients sous traitement médical seul. Ils ont rapporté une survie significativement meilleure des patients du bras défibrillateur et ont conduit à des recommandations internationales préconisant l'implantation systématique d'un défibrillateur chez les survivants d'un IDM présentant une FEVG sévèrement altérée, en tant que mesure de prévention primaire de la MSC. Depuis lors, la prise en charge de ces patients a considérablement évolué avec l'apparition d'une série de nouvelles classes médicamenteuses réduisant non seulement la mortalité mais spécifiquement la MSC, entraînant une baisse substantielle des taux de mort subite ainsi que des taux de thérapies appropriées délivrées par les défibrillateurs implantés en prévention primaire de la MSC. Dans le même temps, les taux de complications associés à la thérapie par défibrillateur restent importants, sans diminution notable. Ainsi, le rapport bénéfice-risque de l'implantation systématique d'un défibrillateur en prévention primaire de la MSC chez des patients présentant une FEVG sévèrement réduite a considérablement évolué depuis la réalisation des essais de référence ayant établi cette thérapie. En raison des risques inhérents et des coûts considérables du défibrillateur, une nouvelle évaluation randomisée, dotée d'une puissance statistique adéquate, du bénéfice ou du risque potentiel du défibrillateur chez les survivants d'un IDM avec FEVG réduite, sous traitement médical optimal (TMO) contemporain, apparaît indispensable. OBJECTIF : démontrer que, chez des patients post-IDM présentant une insuffisance cardiaque symptomatique traités par TMO pour cette affection, et présentant une FEVG réduite ≤ 35 %, le TMO sans implantation de défibrillateur automatique implantable (DAI) (groupe index) n'est pas inférieur au TMO avec implantation d'un DAI (groupe contrôle) en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues.

À partir de 18 ans · Réf. NCT05665608