Prévention de la mort subite d'origine cardiaque après infarctus du myocarde par implantation d'un défibrillateur
Prévention de la mort subite d'origine cardiaque après infarctus du myocarde par implantation d'un défibrillateur
Promoteur : Charite University, Berlin, Germany
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Prevention Of Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction by Defibrillator Implantation
Prevention Of Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction by Defibrillator Implantation
Patients who have survived a myocardial infarction (MI) are at increased risk for sudden cardiac death (SCD) caused by ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. A severely reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) as a rough overall measure of impaired heart function after MI was shown to indicate a higher risk for SCD. Based on this observation, two landmark randomised trials, MADIT II and SCD-HeFT, were conducted between end of the 1990s and early 2000s. These trials compared the survival of patients with severely reduced LVEF who received an implantable cardioverter-defibrillator with the survival of patients being on medical therapy alone. They reported a significantly better survival of patients in the defibrillator arm and led to international guideline recommendations for routine implantation of defibrillators in survivors of MI with severely impaired LVEF as a means for primary prevention of SCD. Since then, the management of these patients has changed dramatically with the advent of a series of novel drug classes that reduce not only mortality but specifically SCD leading to a substantial decrease of the sudden death rates as well as of the rates of appropriate defibrillator therapies implanted for primary prevention of SCD. At the same time, the complication rates associated with the defibrilllator therapy remain significant without obvious decrease. Thus, the risk-benefit of routine defibrillator implantation for primary prevention of SCD in patients with severely reduced LVEF has substantially changed since the conduction of the landmark trials that established this therapy. Due to the inherent risks and considerable costs of the defibrillator, a novel randomised adequately powered assessment of the potential benefit or harm of the defibrillator in survivors of MI with reduced LVEF under contemporary optimal medical treatment (OMT) appears imperative. OBJECTIVE: To demonstrate that in post-MI patients with symptomatic heart failure who receive OMT for this condition, and with reduced LVEF ≤ 35%, OMT without ICD implantation (index group) is not inferior to OMT with ICD implantation (control group) with respect to all-cause mortality.
Les patients ayant survécu à un infarctus du myocarde (IDM) présentent un risque accru de mort subite d'origine cardiaque (MSC) causée par une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite, mesure globale approximative de l'altération de la fonction cardiaque après un IDM, s'est révélée associée à un risque accru de MSC. Sur la base de cette observation, deux essais randomisés de référence, MADIT II et SCD-HeFT, ont été menés entre la fin des années 1990 et le début des années 2000. Ces essais ont comparé la survie de patients présentant une FEVG sévèrement réduite ayant reçu un défibrillateur cardioverteur implantable à celle de patients sous traitement médical seul. Ils ont rapporté une survie significativement meilleure des patients du bras défibrillateur et ont conduit à des recommandations internationales préconisant l'implantation systématique d'un défibrillateur chez les survivants d'un IDM présentant une FEVG sévèrement altérée, en tant que mesure de prévention primaire de la MSC. Depuis lors, la prise en charge de ces patients a considérablement évolué avec l'apparition d'une série de nouvelles classes médicamenteuses réduisant non seulement la mortalité mais spécifiquement la MSC, entraînant une baisse substantielle des taux de mort subite ainsi que des taux de thérapies appropriées délivrées par les défibrillateurs implantés en prévention primaire de la MSC. Dans le même temps, les taux de complications associés à la thérapie par défibrillateur restent importants, sans diminution notable. Ainsi, le rapport bénéfice-risque de l'implantation systématique d'un défibrillateur en prévention primaire de la MSC chez des patients présentant une FEVG sévèrement réduite a considérablement évolué depuis la réalisation des essais de référence ayant établi cette thérapie. En raison des risques inhérents et des coûts considérables du défibrillateur, une nouvelle évaluation randomisée, dotée d'une puissance statistique adéquate, du bénéfice ou du risque potentiel du défibrillateur chez les survivants d'un IDM avec FEVG réduite, sous traitement médical optimal (TMO) contemporain, apparaît indispensable. OBJECTIF : démontrer que, chez des patients post-IDM présentant une insuffisance cardiaque symptomatique traités par TMO pour cette affection, et présentant une FEVG réduite ≤ 35 %, le TMO sans implantation de défibrillateur automatique implantable (DAI) (groupe index) n'est pas inférieur au TMO avec implantation d'un DAI (groupe contrôle) en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues.
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