Dernier essai recensé
Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle
Le Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle (VALOR-PMCF) est un registre de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) prospectif, multicentrique et à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif de thérapie par ultrasons non invasive (NIUT) Valvosoft® chez des patients présentant une sténose aortique calcifiée sévère symptomatique (sSAS). Le dispositif Valvosoft® délivre des impulsions ultrasonores focalisées, de haute intensité et de courte durée à la valve aortique par voie transthoracique, induisant un ramollissement mécanique non thermique du tissu valvulaire calcifié. Ce registre inclura jusqu'à 200 participants répartis sur environ 20 sites cliniques en Europe, à la suite du marquage CE. Les participants seront suivis depuis la sortie d'hôpital jusqu'à 12 mois après la procédure afin d'évaluer les résultats cliniques, la qualité de vie, les paramètres échocardiographiques et les événements de sécurité en conditions réelles.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07520591
Mis à jour le