Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle
Registre Prospectif de Suivi Clinique Post-commercialisation Visant à Évaluer la Sécurité et l'Efficacité à Long Terme du Traitement de la Sténose Aortique Sévère Symptomatique à l'Aide de la Thérapie par Ultrasons Non Invasive Valvosoft
Promoteur : CardiawaveTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle (VALOR-PMCF) est un registre de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) prospectif, multicentrique et à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif de thérapie par ultrasons non invasive (NIUT) Valvosoft® chez des patients présentant une sténose aortique calcifiée sévère symptomatique (sSAS).
Le dispositif Valvosoft® délivre des impulsions ultrasonores focalisées, de haute intensité et de courte durée à la valve aortique par voie transthoracique, induisant un ramollissement mécanique non thermique du tissu valvulaire calcifié. Ce registre inclura jusqu'à 200 participants répartis sur environ 20 sites cliniques en Europe, à la suite du marquage CE.
Les participants seront suivis depuis la sortie d'hôpital jusqu'à 12 mois après la procédure afin d'évaluer les résultats cliniques, la qualité de vie, les paramètres échocardiographiques et les événements de sécurité en conditions réelles.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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