Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle
Registre Prospectif de Suivi Clinique Post-commercialisation Visant à Évaluer la Sécurité et l'Efficacité à Long Terme du Traitement de la Sténose Aortique Sévère Symptomatique à l'Aide de la Thérapie par Ultrasons Non Invasive Valvosoft
Promoteur : Cardiawave SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Valvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up Registry to Assess the Long-term Safety and Effectiveness for the Treatment of Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis Using Valvosoft Non-Invasive Ultrasound Therapy
The VALvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF) is a prospective, multicenter, single-arm post-market clinical follow-up (PMCF) registry designed to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Valvosoft® non-invasive ultrasound therapy (NIUT) device in patients with severe symptomatic calcific aortic stenosis (sSAS). Valvosoft® delivers focused, high-intensity, short-duration ultrasound pulses to the aortic valve via a trans-thoracic approach, inducing non-thermal mechanical softening of calcified valve tissue. This registry will enroll up to 200 participants across approximately 20 clinical sites in Europe following CE marking. Participants will be followed from discharge through 12 months post-procedure to assess clinical outcomes, quality of life, echocardiographic parameters, and safety events in a real-world setting.
Le Registre des Résultats de Valvosoft Pour des Données en Vie Réelle (VALOR-PMCF) est un registre de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) prospectif, multicentrique et à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif de thérapie par ultrasons non invasive (NIUT) Valvosoft® chez des patients présentant une sténose aortique calcifiée sévère symptomatique (sSAS). Le dispositif Valvosoft® délivre des impulsions ultrasonores focalisées, de haute intensité et de courte durée à la valve aortique par voie transthoracique, induisant un ramollissement mécanique non thermique du tissu valvulaire calcifié. Ce registre inclura jusqu'à 200 participants répartis sur environ 20 sites cliniques en Europe, à la suite du marquage CE. Les participants seront suivis depuis la sortie d'hôpital jusqu'à 12 mois après la procédure afin d'évaluer les résultats cliniques, la qualité de vie, les paramètres échocardiographiques et les événements de sécurité en conditions réelles.
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