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Complément à base de probiotiques et de gingembre pour les symptômes et la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle (SUBTILE)
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel fréquent, caractérisé par une plénitude postprandiale gênante, une satiété précoce, des douleurs ou des brûlures épigastriques, en l'absence de toute cause structurelle ou métabolique. Elle altère significativement la qualité de vie et dispose d'options thérapeutiques limitées, les traitements conventionnels tels que les inhibiteurs de la pompe à protons montrant souvent une efficacité modeste et pouvant entraîner des effets indésirables en cas d'utilisation prolongée. Le microbiote intestinal et duodénal pourrait jouer un rôle dans la DF. Des probiotiques sporulés tels que Bacillus coagulans MY01 et Bacillus subtilis MY02 ont montré des effets bénéfiques sur les symptômes de la DF dans un essai contrôlé randomisé. Le gingembre (Zingiber officinale) est utilisé de longue date de manière traditionnelle comme agent gastroprotecteur, et des données cliniques et non cliniques appuient son intérêt pour améliorer la motilité gastrique et les symptômes associés. Cette étude (SUBTILE, STO-253) est un essai prospectif, interventionnel et multicentrique mené en France. Elle évaluera l'effet d'un complément alimentaire contenant Bacillus coagulans MY01, Bacillus subtilis MY02 et de l'extrait de gingembre (50 mg, 20 % de gingérols) sur les symptômes de la DF et la qualité de vie. Au total, 198 patients adultes diagnostiqués avec une DF selon les critères de Rome IV et présentant une endoscopie digestive haute normale seront recrutés en médecine générale et en cabinets de gastro-entérologie. Les participants prendront une gélule du produit à l'étude par jour pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal est la variation du score total du Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity (PAGI-SYM) entre l'inclusion et la semaine 8. Les critères de jugement secondaires comprennent les variations de la qualité de vie (PAGI-QoL), l'observance du traitement, l'utilisation de médicaments concomitants, l'évolution des symptômes gastro-intestinaux bas, les impressions globales de changement du patient et du médecin (PGI-C, CGI-I), ainsi que la satisfaction (échelles de Likert). Un objectif exploratoire évaluera l'impact psychologique à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'étude comprend deux visites sur site (inclusion et fin d'étude) et un suivi téléphonique au jour 28. La sécurité et la tolérance seront surveillées par le recueil actif des événements indésirables. L'essai vise à apporter de nouvelles données sur le rôle des probiotiques associés à l'extrait de gingembre en tant que stratégie non pharmacologique pour améliorer le confort digestif et la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07212907
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