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Performance et sécurité en conditions réelles d'Apneal Dx pour le dépistage de l'apnée du sommeil
Le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil (SAHS) est un trouble respiratoire du sommeil fréquent et largement sous-diagnostiqué. Sa prévalence chez l'adulte est estimée entre 9 % et 38 %. Non traité, le SAHS augmente le risque cardiométabolique et neurocognitif. Les méthodes diagnostiques de référence (polysomnographie en laboratoire et polygraphie ventilatoire ambulatoire) ont une capacité limitée, ce qui retarde la prise en charge. Apneal Dx est un logiciel en tant que dispositif médical de classe IIa (marquage CE du 10 juin 2026). Il mesure l'activité cardiorespiratoire pendant le sommeil à l'aide des capteurs d'un smartphone standard porté sur la poitrine, sans capteur supplémentaire, afin de dépister et d'aider au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil de l'adulte à domicile. Cette étude est un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) non interventionnel, prospectif et en conditions réelles de l'utilisation d'Apneal Dx conformément à sa destination, dans le cadre des soins courants. Elle n'ajoute aucun examen, aucune visite, aucune randomisation ni aucune modification de la prise en charge des patients. Les données sont recueillies à partir des journaux automatiques de l'appareil et de questionnaires facultatifs remplis dans l'application par les patients et les professionnels de santé. L'étude couvre la France, l'Espagne, l'Italie, le Royaume-Uni et l'Allemagne. Il n'y a ni site investigateur ni investigateur principal.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07809633
Mis à jour le