Performance et sécurité en conditions réelles d'Apneal Dx pour le dépistage de l'apnée du sommeil
Évaluation en conditions réelles de la performance clinique et de la sécurité d'Apneal Dx pour le dépistage et l'aide au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil chez l'adulte : étude de suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : MitralTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil (SAHS) est un trouble respiratoire du sommeil fréquent et largement sous-diagnostiqué. Sa prévalence chez l'adulte est estimée entre 9 % et 38 %. Non traité, le SAHS augmente le risque cardiométabolique et neurocognitif.
Les méthodes diagnostiques de référence (polysomnographie en laboratoire et polygraphie ventilatoire ambulatoire) ont une capacité limitée, ce qui retarde la prise en charge. Apneal Dx est un logiciel en tant que dispositif médical de classe IIa (marquage CE du 10 juin 2026).
Il mesure l'activité cardiorespiratoire pendant le sommeil à l'aide des capteurs d'un smartphone standard porté sur la poitrine, sans capteur supplémentaire, afin de dépister et d'aider au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil de l'adulte à domicile.
Cette étude est un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) non interventionnel, prospectif et en conditions réelles de l'utilisation d'Apneal Dx conformément à sa destination, dans le cadre des soins courants. Elle n'ajoute aucun examen, aucune visite, aucune randomisation ni aucune modification de la prise en charge des patients.
Les données sont recueillies à partir des journaux automatiques de l'appareil et de questionnaires facultatifs remplis dans l'application par les patients et les professionnels de santé. L'étude couvre la France, l'Espagne, l'Italie, le Royaume-Uni et l'Allemagne. Il n'y a ni site investigateur ni investigateur principal.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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