Performance et sécurité en conditions réelles d'Apneal Dx pour le dépistage de l'apnée du sommeil
Évaluation en conditions réelles de la performance clinique et de la sécurité d'Apneal Dx pour le dépistage et l'aide au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil chez l'adulte : étude de suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : Mitral
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Real-World Performance and Safety of Apneal Dx for Sleep Apnea Screening
Real-world Evaluation of the Clinical Performance and Safety of Apneal Dx for the Screening and Aid in the Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome in Adults: a Post-market Clinical Follow-up Study
Sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) is a frequent and largely under-diagnosed sleep-related breathing disorder. Adult prevalence is estimated between 9% and 38%. Untreated SAHS increases cardiometabolic and neurocognitive risk. Reference diagnostic methods (in-lab polysomnography and ambulatory ventilatory polygraphy) have limited capacity, which delays care. Apneal Dx is a Class IIa software as a medical device (CE-marked 10 June 2026). It measures cardiorespiratory sleep activity using the sensors of a standard smartphone worn on the chest, with no additional sensor, to screen for and aid in the diagnosis of adult obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome at home. This study is a non-interventional, prospective, real-world post-market clinical follow-up (PMCF) of Apneal Dx used within its intended purpose in routine care. It does not add any examination, visit, randomisation or change to patient management. Data are collected from automatic device logs and optional in-app questionnaires completed by patients and healthcare professionals. The study covers France, Spain, Italy, the United Kingdom and Germany. There is no investigational site and no principal investigator.
Le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil (SAHS) est un trouble respiratoire du sommeil fréquent et largement sous-diagnostiqué. Sa prévalence chez l'adulte est estimée entre 9 % et 38 %. Non traité, le SAHS augmente le risque cardiométabolique et neurocognitif. Les méthodes diagnostiques de référence (polysomnographie en laboratoire et polygraphie ventilatoire ambulatoire) ont une capacité limitée, ce qui retarde la prise en charge. Apneal Dx est un logiciel en tant que dispositif médical de classe IIa (marquage CE du 10 juin 2026). Il mesure l'activité cardiorespiratoire pendant le sommeil à l'aide des capteurs d'un smartphone standard porté sur la poitrine, sans capteur supplémentaire, afin de dépister et d'aider au diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil de l'adulte à domicile. Cette étude est un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) non interventionnel, prospectif et en conditions réelles de l'utilisation d'Apneal Dx conformément à sa destination, dans le cadre des soins courants. Elle n'ajoute aucun examen, aucune visite, aucune randomisation ni aucune modification de la prise en charge des patients. Les données sont recueillies à partir des journaux automatiques de l'appareil et de questionnaires facultatifs remplis dans l'application par les patients et les professionnels de santé. L'étude couvre la France, l'Espagne, l'Italie, le Royaume-Uni et l'Allemagne. Il n'y a ni site investigateur ni investigateur principal.
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