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ALZEVIT : cohorte numérique nationale APOE ε4 pour la prévention précoce de la maladie d'Alzheimer et la préparation aux essais cliniques
ALZEVIT est une étude de cohorte nationale, décentralisée et principalement numérique menée en France, conçue pour établir un registre de génotypage à grande échelle de l'apolipoprotéine E (APOE) et permettre des stratégies de prévention de précision pour la maladie d'Alzheimer (MA). Promue par Firalis SA et menée en collaboration avec des centres mémoire français, elle répond au besoin d'identification précoce des personnes à haut risque génétique, en particulier les porteurs de l'allèle APOE ε4 et les homozygotes ε4/ε4, dans le contexte de l'émergence de thérapies modificatrices de la maladie dont l'efficacité est maximale aux stades précliniques ou précoces de la maladie. Grâce à une plateforme de recrutement en ligne, les participants âgés de 45 ans ou plus fournissent un consentement éclairé électronique ainsi que des échantillons de salive autoprélevés à l'aide de kits de prélèvement à domicile, en vue d'un génotypage centralisé de l'APOE à l'aide du test APO-Easy®, conforme aux exigences du règlement européen IVDR et de la FDA américaine. Les données sont stockées dans un registre sécurisé conforme au RGPD. La phase A (0 à 18 mois) inclura 50 000 participants afin de déterminer la répartition nationale des génotypes APOE, d'identifier les personnes à haut risque et d'évaluer la faisabilité d'un dépistage génétique numérique à grande échelle, avec un suivi longitudinal en ligne comprenant des évaluations cognitives et des facteurs de risque. La phase B (12 à 24 mois) comprend un phénotypage détaillé d'environ 2 350 participants sélectionnés parmi tous les génotypes APOE, dont environ 750 homozygotes ε4/ε4. Les participants font l'objet d'une évaluation clinique, d'une IRM, de tests cognitifs et d'un profilage de biomarqueurs multi-omiques (génomique, protéomique, métabolomique, exposition environnementale), réalisés dans des centres mémoire ou par télémédecine. L'étude classe les participants selon le continuum cognitif, comprenant les personnes cognitivement normales, la MA préclinique, le trouble cognitif léger (TCL) et la MA légère ou modérée, afin d'identifier les trajectoires spécifiques à chaque génotype ainsi que les facteurs de risque et de résilience modifiables. ALZEVIT vise à mettre en place une infrastructure nationale évolutive reliant la stratification génétique à des données longitudinales de biomarqueurs et cliniques, afin de soutenir les essais de prévention, d'améliorer la compréhension de l'hétérogénéité liée à l'APOE et de faire progresser la médecine de précision dans la maladie d'Alzheimer.
À partir de 45 ans · Réf. NCT07679906
Mis à jour le