ALZEVIT : cohorte numérique nationale APOE ε4 pour la prévention précoce de la maladie d'Alzheimer et la préparation aux essais cliniques
ALZEVIT : une cohorte numérique nationale décentralisée pour le génotypage APOE en population, la caractérisation longitudinale des trajectoires APOE ε4/ε4 et la préparation aux essais cliniques en vue d'une prévention de précision dans la maladie d'Alzheimer précoce
Promoteur : Firalis SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
ALZEVIT: Nationwide Digital APOE ε4 Cohort for Early Alzheimer's Disease Prevention and Trial Readiness
ALZEVIT: A Nationwide Decentralized Digital Cohort for Population APOE Genotyping, Longitudinal Characterization of APOE ε4/ε4 Trajectories, and Trial-readiness for Precision Prevention in Early Alzheimer's Disease
ALZEVIT is a nationwide, decentralized, digital-first cohort study in France designed to establish a large-scale Apolipoprotein E (APOE) genotyping registry and enable precision prevention strategies for Alzheimer's disease (AD). Sponsored by Firalis SA and conducted in collaboration with French memory centers, it addresses the need for early identification of individuals at high genetic risk, particularly APOE ε4 carriers and ε4/ε4 homozygotes, in the context of emerging disease-modifying therapies most effective in preclinical or early disease stages. Using an online recruitment platform, participants aged ≥45 years provide electronic informed consent and self-collected saliva samples via home collection kits for centralized APOE genotyping using the APO-Easy® assay, compliant with EU IVDR and US FDA requirements. Data are stored in a secure registry compliant with GDPR. Phase A (0-18 months) will enroll 50,000 participants to determine national APOE genotype distribution, identify high-risk individuals, and evaluate feasibility of large-scale digital genetic screening, with longitudinal online follow-up including cognitive and risk factor assessments. Phase B (12-24 months) includes detailed phenotyping of \~2,350 selected participants across all APOE genotypes, including \~750 ε4/ε4 homozygotes. Participants undergo clinical evaluation, MRI, cognitive testing, and multi-omics biomarker profiling (genomics, proteomics, metabolomics, environmental exposure), conducted at memory centers or via telemedicine. The study classifies participants along the cognitive continuum, including cognitively normal individuals, preclinical AD, mild cognitive impairment (MCI), and mild or moderate AD, to identify genotype-specific trajectories and modifiable risk and resilience factors. ALZEVIT aims to establish a scalable national infrastructure linking genetic stratification with longitudinal biomarker and clinical data to support prevention trials, improve understanding of APOE-related heterogeneity, and advance precision medicine for Alzheimer's disease.
ALZEVIT est une étude de cohorte nationale, décentralisée et principalement numérique menée en France, conçue pour établir un registre de génotypage à grande échelle de l'apolipoprotéine E (APOE) et permettre des stratégies de prévention de précision pour la maladie d'Alzheimer (MA). Promue par Firalis SA et menée en collaboration avec des centres mémoire français, elle répond au besoin d'identification précoce des personnes à haut risque génétique, en particulier les porteurs de l'allèle APOE ε4 et les homozygotes ε4/ε4, dans le contexte de l'émergence de thérapies modificatrices de la maladie dont l'efficacité est maximale aux stades précliniques ou précoces de la maladie. Grâce à une plateforme de recrutement en ligne, les participants âgés de 45 ans ou plus fournissent un consentement éclairé électronique ainsi que des échantillons de salive autoprélevés à l'aide de kits de prélèvement à domicile, en vue d'un génotypage centralisé de l'APOE à l'aide du test APO-Easy®, conforme aux exigences du règlement européen IVDR et de la FDA américaine. Les données sont stockées dans un registre sécurisé conforme au RGPD. La phase A (0 à 18 mois) inclura 50 000 participants afin de déterminer la répartition nationale des génotypes APOE, d'identifier les personnes à haut risque et d'évaluer la faisabilité d'un dépistage génétique numérique à grande échelle, avec un suivi longitudinal en ligne comprenant des évaluations cognitives et des facteurs de risque. La phase B (12 à 24 mois) comprend un phénotypage détaillé d'environ 2 350 participants sélectionnés parmi tous les génotypes APOE, dont environ 750 homozygotes ε4/ε4. Les participants font l'objet d'une évaluation clinique, d'une IRM, de tests cognitifs et d'un profilage de biomarqueurs multi-omiques (génomique, protéomique, métabolomique, exposition environnementale), réalisés dans des centres mémoire ou par télémédecine. L'étude classe les participants selon le continuum cognitif, comprenant les personnes cognitivement normales, la MA préclinique, le trouble cognitif léger (TCL) et la MA légère ou modérée, afin d'identifier les trajectoires spécifiques à chaque génotype ainsi que les facteurs de risque et de résilience modifiables. ALZEVIT vise à mettre en place une infrastructure nationale évolutive reliant la stratification génétique à des données longitudinales de biomarqueurs et cliniques, afin de soutenir les essais de prévention, d'améliorer la compréhension de l'hétérogénéité liée à l'APOE et de faire progresser la médecine de précision dans la maladie d'Alzheimer.
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