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Lymphadénectomie para-aortique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, de phase III, en ouvert, conçue pour démontrer, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC1, si une lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée est associée à une augmentation de la survie sans maladie par rapport à des patientes stadifiées uniquement par TEP-TDM au FDG puis traitées par chimioradiothérapie. La taille d'échantillon prévue est de 510 patientes, dont 200 en France. Dans cet essai, les patientes seront affectées à l'un des deux bras de traitement suivants : * Bras A (bras contrôle) : chimioradiothérapie et brachythérapie standard selon les recommandations EMBRACE II et ESGO/ESTRO. * Bras B (bras expérimental) : lymphadénectomie para-aortique prétherapeutique suivie d'une chimioradiothérapie et d'une brachythérapie adaptées. Compte tenu de l'évolution du traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé, les deux bras (bras contrôle et bras expérimental) pourront également être traités selon les études INTERLACE et KEYNOTE-A18, si applicable, à la discrétion du médecin en charge. Chaque patiente sera suivie pendant 5 ans. Une étude coût-utilité sera réalisée chez les patientes incluses en France. D'autres pays pourraient être impliqués dans cette étude spécifique. Elle évaluera le ratio coût-utilité incrémental (coût par QALY gagnée) de la lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée chez les patientes présentant des ganglions lymphatiques para-aortiques (PALN) positifs, par rapport aux patientes stadifiées uniquement par TEP/TDM puis traitées par chimioradiothérapie. Cette étude comporte également des objectifs ancillaires : * Biologique : étudier l'épuisement des lymphocytes T, les modifications immunitaires pendant la chimioradiothérapie, l'évolution dynamique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) du HPV, et le ganglion lymphatique para-aortique en tant que niche prémétastatique. * Radiomique : étudier la contribution de la radiomique et des paramètres métaboliques de la TEP-TDM au FDG pour prédire l'atteinte ganglionnaire para-aortique et l'évolution clinique. * Senti-PAROLA : évaluer l'exactitude (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du ganglion sentinelle para-aortique (SPA) pour la stadification des PALN, et évaluer la valeur pronostique d'une métastase de faible volume du SPA.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05581121
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