Lymphadénectomie para-aortique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Lymphadénectomie para-aortique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Promoteur : Institut Claudius Regaud
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PARa-aOrtic LymphAdenectomy in Locally Advanced Cervical Cancer
PARa-aOrtic LymphAdenectomy in Locally Advanced Cervical Cancer
This is an international, multicenter and randomized open-label phase III study designed to demonstrate, in patients with stage IIIC1 cervical cancer, whether para-aortic lymphadenectomy followed by tailored chemoradiation is associated with increased disease-free survival compared to patients staged with FDG-PET/CT only followed by chemoradiation. The planned sample size is 510; including 200 patients in France. In this trial, patients will be assigned in one of the two following treatments arms: * Arm A (control arm): Standard chemo-radiotherapy and brachytherapy according to EMBRACE II and ESGO/ESTRO recommendations. * Arm B (experimental arm): Pretherapeutic para-aortic lymphadenectomy followed by tailored chemo-radiotherapy and brachytherapy. Considering the changing standard treatment landscape of locally advanced cervical cancer, both arms (control arm and experimental arm) may also be treated according to the INTERLACE and KEYNOTE-A18 studies, if applicable, at the discretion of the attending physician. Each patient will be followed up for 5 years. A cost-utility study will be performed in patients included in France. Other countries could be involved in this specific study. It will assess the incremental cost-utility ratio (cost per QALY gained) of para-aortic lymphadenectomy followed by tailored chemo-radiation in patients with positive PALN compared to patients staged with PET/CT only followed by chemo-radiation. This study also has ancillary objectives: * Biologic: To study T cell exhaustion, immune changes during chemoradiation, HPV ctDNA dynamic evolution, and the par-aortic lymph node as a premetastatic niche. * Radiomics: To study the contribution of radiomics and FDG-PET/CT metabolic parameters to predict para-aortic lymph node involvement and clinical outcome. * Senti-PAROLA: To evaluate the accuracy (Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value) of the para-aortic sentinel lymph node (SPA) for PALN staging, and to evaluate the prognostic value of low volume metastasis of SPA.
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, de phase III, en ouvert, conçue pour démontrer, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC1, si une lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée est associée à une augmentation de la survie sans maladie par rapport à des patientes stadifiées uniquement par TEP-TDM au FDG puis traitées par chimioradiothérapie. La taille d'échantillon prévue est de 510 patientes, dont 200 en France. Dans cet essai, les patientes seront affectées à l'un des deux bras de traitement suivants : * Bras A (bras contrôle) : chimioradiothérapie et brachythérapie standard selon les recommandations EMBRACE II et ESGO/ESTRO. * Bras B (bras expérimental) : lymphadénectomie para-aortique prétherapeutique suivie d'une chimioradiothérapie et d'une brachythérapie adaptées. Compte tenu de l'évolution du traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé, les deux bras (bras contrôle et bras expérimental) pourront également être traités selon les études INTERLACE et KEYNOTE-A18, si applicable, à la discrétion du médecin en charge. Chaque patiente sera suivie pendant 5 ans. Une étude coût-utilité sera réalisée chez les patientes incluses en France. D'autres pays pourraient être impliqués dans cette étude spécifique. Elle évaluera le ratio coût-utilité incrémental (coût par QALY gagnée) de la lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée chez les patientes présentant des ganglions lymphatiques para-aortiques (PALN) positifs, par rapport aux patientes stadifiées uniquement par TEP/TDM puis traitées par chimioradiothérapie. Cette étude comporte également des objectifs ancillaires : * Biologique : étudier l'épuisement des lymphocytes T, les modifications immunitaires pendant la chimioradiothérapie, l'évolution dynamique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) du HPV, et le ganglion lymphatique para-aortique en tant que niche prémétastatique. * Radiomique : étudier la contribution de la radiomique et des paramètres métaboliques de la TEP-TDM au FDG pour prédire l'atteinte ganglionnaire para-aortique et l'évolution clinique. * Senti-PAROLA : évaluer l'exactitude (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du ganglion sentinelle para-aortique (SPA) pour la stadification des PALN, et évaluer la valeur pronostique d'une métastase de faible volume du SPA.
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