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Étude multiphase de l'ASTX030 (azacitidine et cédazuridine) dans les néoplasies myéloïdes, seul ou en association avec le vénétoclax dans la LAM (étude AZTOUND)
L'étude ASTX030-01 est une étude multiphase comprenant des bras en monothérapie de phases 1 à 3, et des bras de traitement combiné de phase 1 et de phase 2. La phase 1 en monothérapie comprend une étape d'escalade de dose en ouvert (étape A) utilisant plusieurs cohortes à des paliers de dose croissants de cédazuridine et d'azacitidine par voie orale (un seul médicament à l'étude sera escaladé à la fois), suivie d'une étape d'extension de dose (étape B). La phase 2 en monothérapie est une étude randomisée, ouverte, en cross-over, comparant l'ASTX030 par voie orale à l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC). La phase 3 en monothérapie est une étude randomisée en ouvert, en cross-over, comparant la dose fixe finale de l'ASTX030 par voie orale à l'azacitidine par voie sous-cutanée. La phase 1 de traitement combiné est une étude ouverte, multicentrique, randomisée, exploratoire, comparant l'ASTX030 et l'azacitidine par voie sous-cutanée en association avec le vénétoclax chez des participants atteints de LAM n'ayant jamais reçu de traitement. La phase 2 de traitement combiné est une étude ouverte, à bras unique, évaluant l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et les interactions médicamenteuses de l'ASTX030 en association avec le vénétoclax chez des participants atteints de LAM n'ayant jamais reçu de traitement. La durée de cette étude multiphase est d'environ 8 ans.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04256317
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