Étude multiphase de l'ASTX030 (azacitidine et cédazuridine) dans les néoplasies myéloïdes, seul ou en association avec le vénétoclax dans la LAM (étude AZTOUND)
Étude multiphase de pharmacocinétique, de sécurité et d'efficacité de l'ASTX030 (azacitidine et cédazuridine) en monothérapie chez des sujets présentant une néoplasie myéloïde, ou en association avec le vénétoclax chez des sujets atteints de LAM (étude AZTOUND)
Promoteur : Taiho Oncology, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Multi-phase Study of ASTX030 (Azacitidine and Cedazuridine) in Myeloid Neoplasm Alone or in Combination With Venetoclax in AML (AZTOUND Study)
A Multi-phase, Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy Study of ASTX030 (Azacitidine and Cedazuridine) as Monotherapy in Subjects With Myeloid Neoplasm or in Combination With Venetoclax in Subjects With AML (AZTOUND Study)
Study ASTX030-01 is a multi-phase study comprising of Phases 1-3 Monotherapy arms, and Phase 1 and Phase 2 Combination Therapy arms. Phase 1 Monotherapy consists of an open-label Dose Escalation Stage (Stage A) using multiple cohorts at escalating dose levels of oral cedazuridine and azacitidine (only one study drug will be escalated at a time) followed by a Dose Expansion Stage (Stage B). Phase 2 Monotherapy is a randomized, open-label, crossover study to compare oral ASTX030 to subcutaneous (SC) azacitidine. Phase 3 Monotherapy is a randomized open-label crossover study comparing the final fixed dose of oral ASTX030 to SC azacitidine. Phase 1 Combination Therapy is an open-label, multicenter, randomized, exploratory study comparing ASTX030 and SC azacitidine in combination with venetoclax in participants with treatment-naïve AML. Phase 2 Combination Therapy is an open-label, single arm, study evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and drug interactions of ASTX030 in combination with venetoclax in participants with treatment-naïve AML. The duration of this multi-phase study is approximately 8 years.
L'étude ASTX030-01 est une étude multiphase comprenant des bras en monothérapie de phases 1 à 3, et des bras de traitement combiné de phase 1 et de phase 2. La phase 1 en monothérapie comprend une étape d'escalade de dose en ouvert (étape A) utilisant plusieurs cohortes à des paliers de dose croissants de cédazuridine et d'azacitidine par voie orale (un seul médicament à l'étude sera escaladé à la fois), suivie d'une étape d'extension de dose (étape B). La phase 2 en monothérapie est une étude randomisée, ouverte, en cross-over, comparant l'ASTX030 par voie orale à l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC). La phase 3 en monothérapie est une étude randomisée en ouvert, en cross-over, comparant la dose fixe finale de l'ASTX030 par voie orale à l'azacitidine par voie sous-cutanée. La phase 1 de traitement combiné est une étude ouverte, multicentrique, randomisée, exploratoire, comparant l'ASTX030 et l'azacitidine par voie sous-cutanée en association avec le vénétoclax chez des participants atteints de LAM n'ayant jamais reçu de traitement. La phase 2 de traitement combiné est une étude ouverte, à bras unique, évaluant l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et les interactions médicamenteuses de l'ASTX030 en association avec le vénétoclax chez des participants atteints de LAM n'ayant jamais reçu de traitement. La durée de cette étude multiphase est d'environ 8 ans.
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